Миролют способ применения

Миролют

Миролют: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. При нарушениях функции печени
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Mirolut

Код ATX: G02AD06

Действующее вещество: Мизопростол (Misoprostol)

Производитель: ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (Россия)

Актуализация описания и фото: 27.07.2018

Миролют – стимулятор родовой деятельности.

Форма выпуска и состав

Форма выпуска Миролюта – таблетки: плоскоцилиндрические, белого или белого с желтоватым/сероватым оттенком цвета, с риской и фаской (по 4 и 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2, 3, 4 или 10 упаковок; по 4, 10, 20 и 30 шт. в полимерных банках, в картонной пачке 1 банка).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: Миролют или Мизопростол-ГПМЦ – 20 мг (содержит мизопростол – 0,2 мг в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу);
  • дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, Просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мизопростол – синтетический аналог простагландина Е1, вещество, которое расширяет шейку матки и индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия, вследствие чего облегчается удаление содержимого полости матки. Повышает силу и частоту сокращений миометрия, а также оказывает слабое стимулирующее воздействие на гладкую мускулатуру ЖКТ (желудочно-кишечного тракта).

Фармакокинетика

После приема внутрь мизопростол быстро и полностью всасывается (абсорбция снижается при одновременном приеме пищи). Метаболизируется в стенках ЖКТ и печени до фармакологически активной мизопростоловой кислоты.

Максимальная концентрация мизопростоловой кислоты составляет 1 мкг/л и достигается в течение 9–15 минут.

Связь с белками плазмы составляет порядка 85%. Т½ (период полувыведения) – 20–40 минут.

Выводится вещество почками – 64–73% в течение первых 24 часов (из них 56% в первые 8 часов) и с желчью – 15% в течение первых 24 часов.

Не обладает свойством накапливаться.

У пациентов с нарушенной функцией почек возможно повышение максимальной концентрации почти в 2 раза и увеличение Т½.

Показания к применению

Таблетки Миролют применяют в комбинации с мифепристоном для прерывания беременности на ранних сроках – до 42 дней аменореи (отсутствия менструации).

Противопоказания

  • подозрение на внематочную беременность;
  • наличие гормонозависимых опухолей;
  • период лактации;
  • заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, либо наличие противопоказаний к применению простагландинов, например, бронхиальная астма, глаукома, артериальная гипертензия;
  • заболевания печени и почек;
  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, включая нарушение функции надпочечников, сахарный диабет;
  • анемия;
  • применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением препарата их необходимо удалить);
  • возраст до 15 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам Миролюта или другим препаратам простагландинов.

Инструкция по применению Миролюта: способ и дозировка

Препарат применяют в лечебных учреждениях под контролем акушера-гинеколога.

Миролют принимают внутрь в дозе, соответствующей 2 таблеткам, через 36–48 часов после приема 3 таблеток мифепристона.

Побочные действия

После приема препарата могут возникать боли в нижней части живота, тошнота, метеоризм, рвота, диарея, головная боль, головокружение, повышение температуры тела, приливы крови к лицу, а также аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, отек Квинке).

Передозировка

Передозировка Миролюта может проявляться сонливостью, заторможенностью, судорогами, тремором, снижением артериального давления, брадикардией, ощущением сердцебиения, лихорадкой, диареей, болью в животе. Гемодиализ неэффективен. Лечение симптоматическое.

Особые указания

Миролют должен применяться исключительно по назначению врача, под строгим контролем акушера-гинеколога, в специализированных лечебных учреждениях, оснащенных оборудованием, необходимым для оказания экстренной гемотрансфузионной и хирургической гинекологической помощи.

Применение мизопростола требует проведения мероприятий, сопутствующих аборту, включая предупреждение резус-конфликта.

Перед назначением препарата пациентку необходимо подробно проинформировать о действии препарата и его возможных побочных эффектах. В течение 2–3 часов после приема таблеток Миролют женщина должна находиться под врачебным наблюдением.

После применения препарата обычно возникает небольшое вагинальное кровотечение, у некоторых женщин – достаточно продолжительное. В случае развития каких-либо осложнений, включая массивное кровотечение, пациентке должна быть оказана адекватная медицинская помощь.

У 80% женщин самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов после приема препарата, у 10% – в течение одной недели. На очень ранних сроках беременность может прерваться уже после приема мифепристона, тем не менее прием мизопростола также необходим для оптимизации медикаментозного действия.

В том же лечебном заведении, где пациентка принимала Миролют, спустя 10–14 дней она должна повторно пройти обследование, включающее при необходимости ультразвуковое исследование или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на сохранение беременности или незавершенный аборт показано проведение вакуум-аспирации с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Учитывая вероятность возникновения головокружения после применения Миролюта, рекомендуется соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

Применение при беременности и лактации

В период беременности Миролют применяется только для ее прерывания.

Не следует назначать препарат, если не подтверждена маточная беременность, либо женщина не уверена в своем решении прервать беременность.

Пациенток следует предупреждать о тератогенном действии мизопростола.

Если возникает необходимость применения Миролюта в период лактации, в течение 7 дней после медикаментозного аборта, а именно после приема мифепристона, от грудного вскармливания нужно воздержаться.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Миролют противопоказан девушкам, не достигшим возраста 15 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказано: заболевания почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказано: заболевания печени.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства и пища уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты (активного метаболита мизопростола) в плазме. Клинического значения это явление не имеет.

В случае одновременного применения магнийсодержащих антацидов возможно усиление диареи.

Мизопростол не влияет на фармакокинетику ибупрофена и диклофенака. Не оказывает клинически значимого воздействия на всасывание, концентрацию и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, применяемой в терапевтических дозах.

Аналоги

Аналогами Миролюта по фармакологическому действию являются Мизотаб и Мизопрост.

Сроки и условия хранения

Хранить не более 3 лет в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Из аптек отпускается по рецепту. Также поставляется в стационары.

Отзывы о Миролюте

Отзывы о Миролюте неоднозначные. Многие женщины пишут, что в их случае препарат оказался эффективным и не вызвал побочных эффектов. Другие, напротив, описывают тяжелые побочные действия, наиболее распространенными из которых являются сильные боли внизу живота и обильное кровотечение. Известны случаи, когда мизопростол оказался неэффективным.

Врачи же утверждают, что аборт происходит безболезненно, практически без побочных эффектов и с хорошим результатом при условии правильного применения препарата на ранних сроках. Причем чем меньше срок беременности, тем лучше.

Цена на Миролют в аптеках

Цена на Миролют составляет примерно 315 рублей за упаковку из 4 таблеток.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Миролют

Международное непатентованное название

Мизопростол

Лекарственная форма

Таблетки 200 мкг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество — Миролют или Мизопростол-ГПМЦ (содержит 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100 % вещество и 19,8 мг гипромеллозы) 20 мг,

вспомогательные вещества: Просолва (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины.

Код АТХ G02AD06

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита – мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (TСmax) метаболита – 9-15 мин. Максимальная концентрация (Cmax) составляет – 1 мкг/мл. Период полувыведения (T1/2) – 20-40 мин. Связь с белками плазмы – 85 %.

Выводится почками – 64-73 % в течение первых 24 часов (56 % в течение первых 8 часов) и с желчью (15 % в течение первых 24 часов).

При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Миролют – синтетическое производное простагландина Е1. Активное вещество препарата – мизопростол — индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

  • прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном

Способ применения и дозы

Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Внутрь, через 36-48 часов после приёма 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют.

  • схваткообразные боли внизу живота

  • головокружение, головная боль, слабость, «приливы» крови к лицу

  • тошнота, рвота, метеоризм, диарея

  • кожная сыпь, зуд, гипертермия

  • аллергические реакции (ангионевротический отек)

  • гиперчувствительность к компонентам препарата

  • сердечно-сосудистые заболевания

  • заболевания печени и почек

  • заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к приёму простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия

  • эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников

  • гормонозависимые опухоли

  • анемия

  • период лактации

  • применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением необходимо удалить ВМК)

  • подозрение на внематочную беременность

  • детский и подростковый возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.

Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В комбинации с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача только в специализированных учреждениях, располагающих соответствующим образом подготовленными врачебными кадрами и возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением Миролюта пациентка должна быть подробно информирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов после приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приёма препарата у пациенток, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приёма мифепристона, однако, в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приёма препарата примерно у 80 % женщин аборт происходит в течение 6 часов и примерно у 10 % женщин – в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ и определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма мифепристона, обязательно проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Лактация

Грудное вскармливание, после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона), следует прекратить на 7 дней.

Симптомы: токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, диарея, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 2, 3 или 4 таблетки вместе с контейнером с силикагелем гранулированным мелкопористым помещают в банку полимерную, укупоренную завинчивающейся крышкой.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород

ГСП-459, ул. Салганская, 7

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *