Прививка синфлорикс от чего

Синфлорикс

Синфлорикс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Применение в детском возрасте
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Synflorix

Код ATX: J07AL52

Действующее вещество: полисахариды Streptococcus pneumoniae (polysaccharides de Streptococcus pneumoniae)

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 28.11.2018

Цены в аптеках: от 1860 руб.

Синфлорикс – вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококком.

Форма выпуска и состав

Выпускают Синфлорикс в форме суспензии для внутримышечного введения: белого цвета, при отстаивании разделяется на два слоя – белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость; после встряхивания – суспензия однородной консистенции без конгломератов и хлопьев (0,5 мл в шприце в комплекте с иглой, в блистере 1, 5 или 10 комплектов, в картонной пачке 1 блистер и инструкция по применению Синфлорикса; 0,5 мл во флаконе, в картонной упаковке 1, 10 или 100 флаконов).

Состав 1 дозы вакцины для профилактики пневмококковых инфекций (0,5 мл): конъюгированные с белками-носителями полисахариды Streptococcus pneumoniae (полисахарид серотипа 4 – 3 мкг/PD, серотипа 19F – 3 мкг/PD, серотипа 18C – 3 мкг/PD, серотипа 14 – 1 мкг/PD, серотипа 23F – 1 мкг/PD, серотипа 9V – 1 мкг/PD, серотипа 1 – 1 мкг/PD, серотипа 5 – 1 мкг/PD, серотипа 6B – 1 мкг/PD, серотипа 7F – 1 мкг/PD), белки-носители* (D-протеин Haemophilus influenzae – 9–16 мкг, анатоксин столбнячный – 5–10 мкг, анатоксин дифтерийный –3–6 мкг).

Дополнительные компоненты: вода для инъекций, алюминия фосфат, натрия хлорид.

* Состав вакцины основывается на содержании полисахаридов. Содержание белка-носителя индивидуально и зависит от отношения «полисахарид/белок».

Фармакологические свойства

Вакцина Синфлорикс содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae, которые чаще всего являются возбудителями инвазивной пневмококковой инфекции (50–96%) и пневмоний у детей младше 5 лет.

Кроме того, отит среднего уха в 60–70% случаев имеет бактериальную этиологию и вызывается Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.

Иммунологическая эффективность

При проведении клинических исследований с применением Синфлорикса был отмечен иммунный ответ ко всем 10 серотипам, содержащимся в вакцине, однако величина ответа зависела от серотипа. Иммунный ответ в отношении серотипов 1 и 5 был немного ниже, чем против остальных серотипов. При этом значение этого явления для клинической эффективности вакцины при профилактике заболеваний, вызванных данными серотипами, не установлено.

Эффективность вакцины для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции

Согласно требованиям Всемирной организации здравоохранения, эффективность Синфлорикса оценивается при сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, содержащихся как в данной вакцине, так и в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине с известной защитной эффективностью (препарат сравнения). Эффект сопоставлялся по результатам оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).

При прямом сравнительном исследовании иммуногенности иммунный ответ в отношении 7 общих антигенов у Синфлорикса сопоставим с таковым у препарата сравнения, за исключением серотипов 23F и 6В (клиническое значение этого явления не установлено).

Также иммунный ответ оценивали к дополнительным серотипам 1, 5 и 7F, содержащимся в вакцине Синфлорикс. Сероконверсия в отношении указанных антигенов достигала соответственно 97,3%, 99% и 99,5%.

Также установлено, что Синфлорикс вызывает иммунный ответ против серотипов Streptococcus pneumoniae 6А и 19А, которые не входят в состав вакцины. Через 1 месяц после ревакцинации отмечалось увеличение средних геометрических концентраций (СГК) антител к этим серотипам соответственно в 5,5 и 6,1 раза, средних геометрических титров (СГТ) – в 6,7 и 6,1 раза.

В клинических исследованиях подтверждена высокая иммуногенность Синфлорикса при проведении двухдозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2 лет и детей 2–5 лет.

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха

Эффективность Синфлорикса при профилактике острого отита среднего уха, вызванного не только Streptococcus pneumoniae, но и Haemophilus influenzae, обусловлена, вероятнее всего, присутствием в составе вакцины D-протеина.

Механизм этого действия вакцины обусловлен индуцированием иммунного ответа к D-протеину после первичного курса вакцинации тремя дозами в течение первого года жизни ребенка.

Эффективность вакцины с целью профилактики острого отита среднего уха составляла: 33,6% – заболевание любой этиологии, 35,3% – отит, вызванный нетипируемой Haemophilus influenzae, 35,6% – заболевание, вызванное Haemophilus influenzae (включая нетипируемую форму), 51,5% – отит, вызванный Streptococcus pneumoniae любого серотипа, 65,5% – заболевание, вызванное серотипами Streptococcus pneumoniae или родственными серотипами, содержащимися в вакцине (6А и 19А), 67,9% – отит, вызванный серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав Синфлорикса.

После окончания схемы иммунизации вакциной Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (не менее 3 обострений через 6 месяцев или не менее 4 – через 12 месяцев) снижается на 56%, количество эпизодов катетеризации слуховой трубы уменьшается на 60,3%.

Эффективность вакцины при двухдозовой схеме первичной иммунизации

При двухдозовой схеме первичной иммунизации детей в возрасте до 6 месяцев значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F несколько ниже, чем таковое при трехдозовой схеме. Однако не обнаружены значимые различия между двумя этими схемами.

Вторичный иммунный ответ на ревакцинацию на втором году жизни сравним для всех серотипов, вне зависимости от проведенной схемы первичной вакцинации. Хотя стоит отметить, что при двухдозовой схеме титр антител немного ниже для серотипов 5 и 23F, однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Таким образом, обе схемы первичной иммунизации продемонстрировали формирование иммунной памяти в отношении антигенов, содержащихся в вакцине Синфлорикс.

Иммуногенность вакцины у детей, родившихся преждевременно

Применение Синфлорикса продемонстрировало высокую иммуногенность при вакцинации недоношенных детей (родившихся на 27–36 неделе беременности) тремя дозами в 2, 4 и 6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97,6% детей достигалось пороговое значение СГК ≥ 0,2 мкг/мл, измеренной методом ELISA. У 91,9% детей титры опсонизирующих антител (СГТ) составляли ≥ 8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, содержащимся в вакцине.

Таким образом, не были выявлены принципиальные различия в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у недоношенных детей и детей, родившихся в срок.

Показания к применению

Синфлорикс используют для активной иммунизации детей от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая пневмонию, менингит, бактериемию, сепсис) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами Streptococcus pneumoniae 19F, 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С и 23F.

Противопоказания

  • острые заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные) или обострение хронических заболеваний*;
  • повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

* Указанные состояния являются временным противопоказанием к вакцинации. Синфлорикс можно вводить через 2–4 недели после выздоровления при остром заболевании либо в период ремиссии/реконвалесценции при хронических заболеваниях. При острых кишечных заболеваниях, нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях и т. п. введение Синфлорикса допускается сразу после нормализации температуры тела. Если выявляются слабовыраженные простудные симптомы, откладывать прививку не следует.

С осторожностью Синфлорикс (как и другие вакцины, вводимые внутримышечно) следует применять у пациентов с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови, что обусловлено риском развития кровотечения при проведении внутримышечной инъекции.

Не установлены безопасность и иммуногенность вакцины у детей с повышенным риском развития пневмококковых инфекций: нефротический синдром, серповидно-клеточная анемия, злокачественные новообразования, ВИЧ-инфекция, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки.

Синфлорикс, инструкция по применению: способ и дозировка

Суспензию вводят только внутримышечно. Запрещено подкожное, внутрикожное и внутрисосудистое введение.

Рекомендуемые места прививки: у детей первого года жизни – переднебоковая поверхность бедра, у детей старше 1 года – дельтовидная мышца плеча.

Непосредственно перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы образовалась гомогенная суспензия белого цвета без конгломератов и хлопьев. Если суспензия выглядит иначе, использовать ее нельзя.

В одном шприце/флаконе содержится 0,5 мл суспензии, что соответствует одной разовой дозе вакцины.

Схемы вакцинации для детей в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно):

  • первичная трехдозовая иммунизация (предпочтительная): оптимальный возраст первой прививки – 2 месяца, последующие – с интервалами не меньше 1 месяца. При необходимости возможно более раннее введение первой дозы, но не раньше чем в 6 недель жизни ребенка. Ревакцинацию проводят минимум через 6 месяцев после введения третьей дозы первичной иммунизации, желательно – в 12–15 месяцев;
  • первичная двухдозовая иммунизация (в рамках массовой иммунизации): возраст первой прививки – 2 месяца, последующая – через 2 месяца. Ревакцинацию проводят минимум через 6 месяцев после введения второй дозы первичной иммунизации.

Для иммунизации недоношенных детей (но не менее 27 недель гестации) рекомендуется схема из трех прививок с последующей ревакцинацией. Возраст введения первой дозы – 2 месяца, второй – не ранее чем через 1 месяц. Ревакцинацию проводят минимум через 6 месяцев после введения второй дозы первичной иммунизации.

Детям, которые не прошли вакцинацию в течение первых 6 месяцев жизни, рекомендуются следующие схемы в зависимости от возраста ребенка:

  • 7–11 месяцев: 2 прививки с минимальным интервалом 1 месяц, ревакцинация – на втором году жизни, но не ранее чем через 2 месяца после введения второй дозы первичной иммунизации;
  • 12–23 месяца: 2 прививки с минимальным интервалом 2 месяца. Необходимость ревакцинации не установлена;
  • 2–5 лет: 2 прививки с минимальным интервалом 2 месяца.

Если первая прививка была сделала вакциной Синфлорикс, полный курс рекомендуется проходить этой же вакциной.

Побочные действия

В клинических исследованиях первичной иммунизации наблюдалось примерно 4500 здоровых и 137 недоношенных детей. Использовали порядка 12 800 доз Синфлорикса. Приблизительно у 3800 здоровых и 116 недоношенных детей на втором году жизни была проведена ревакцинация этой же вакциной. Безопасность Синфлорикса также подтверждена при наблюдении примерно 200 детей в возрасте 2–5 лет. В рамках всех исследований данную вакцину вводили одновременно с другими вакцинами, рекомендованными в соответствующем возрасте. При каждой последующей прививке в ходе первичной вакцинации не было отмечено ни увеличения частоты побочных эффектов, ни их тяжести.

Зафиксировано, что в схеме первичной иммунизации частота местных реакций несколько выше у детей старше 12 месяцев, чем у детей до 12 месяцев.

При одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин у детей отмечалась более высокая реактогенность.

Наиболее часто регистрировались следующие побочные эффекты: раздражительность – 52,3%, покраснение в месте инъекции – 38,3%, однако эти реакции быстро проходили. В период ревакцинации частота описанных реакций несколько увеличивалась по сравнению с первичной иммунизацией и достигала соответственно 55,4% и 52,6%.

Возможные побочные эффекты Синфлорикса:

  • местные и общие реакции: очень часто (≥ 1/10) – припухлость, покраснение и боль в месте инъекции, лихорадка (ректально ≥ 38 °C у детей до 2 лет); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) – уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально > 39 °С у детей до 2 лет, ≥ 38 °С у детей 2–5 лет); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) – уплотнение, гематома и геморрагия в месте инъекции, лихорадка (ректально > 40 °С* у детей до 2 лет, > 39 °С у детей 2–5 лет);
  • со стороны иммунной системы: редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) – аллергические реакции (атопический дерматит, аллергический дерматит, экзема);
  • кожные реакции: редко – высыпания, крапивница;
  • со стороны пищеварительной системы и питания: очень часто – потеря аппетита; нечасто – диарея, рвота;
  • со стороны дыхательной системы: нечасто – апноэ у сильно недоношенных детей (≤ 28 недель гестации);
  • со стороны нервной системы и психики: очень часто – раздражительность, сонливость; нечасто – патологический плач; редко – фебрильные и афебрильные судороги.

* Отмечалась при ревакцинации.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки не поступали.

Особые указания

Перед введением Синфлорикса врач должен тщательно изучить анамнез вакцинируемого ребенка, уделяя особое внимание предыдущим вакцинациям и развитию побочных эффектов.

Крайне редко развиваются анафилактические реакции, но риск исключить нельзя, поэтому минимум в течение 30 минут после прививки Синфлорикса ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в кабинете, где предусмотрены необходимые средства для проведения противошоковой терапии.

Перед вакцинацией или во время введения вакцины в качестве психогенной реакции на инъекцию возможен обморок. Это следует учитывать при выборе места проведения инъекции, чтобы избежать травм при падении.

Не исследовались безопасность и эффективность Синфлорикса у детей старше 5 лет.

Учитывая потенциальную вероятность апноэ, в течение 48–72 часов требуется мониторирование дыхательной функции при первичной вакцинации недоношенных детей (≤ 28 недель гестации), особенно при наличии респираторного дистресс-синдрома. Детям данной группы требуется иммунизация, поэтому не следует откладывать первичную вакцинацию или отказываться от нее вовсе.

Не у всех вакцинированных Синфлориксом может выявляться защитная иммунная реакция (это свойственно введению любой вакцины).

Применение Синфлорикса не гарантирует предупреждение развития заболеваний, вызываемых пневмококками других серогрупп, антигены которых не входят в его состав. Хотя отмечается иммунный ответ на D-протеин Haemophilus influenzae, столбнячный анатоксин и дифтерийный анатоксин, Синфлорикс не может заменить плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b, столбняка и дифтерии. В связи с этим рекомендуется придерживаться официального графика по иммунизации против указанных инфекций.

Профилактическое применение жаропонижающего средства до или сразу после введения вакцины может уменьшить частоту и выраженность поствакцинальных лихорадочных реакций, поэтому может рекомендоваться детям с фебрильными реакциями в анамнезе и детям, получающим Синфлорикс одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной.

Пониженный уровень выработки антител после иммунизации может наблюдаться у детей со сниженным иммунным статусом, в т. ч. при генетическом дефекте, ВИЧ-инфекции, проведении иммуносупрессивной терапии и при наличии других факторов. Решение о вакцинации врач принимает индивидуально с учетом того, что у детей 12–23 месяцев проведения двухдозовой схемы может быть недостаточно для обеспечения должной защиты, поэтому может потребоваться ревакцинация. При повышенном риске пневмококковой инфекции (например, при серповидно-клеточной анемии, асплении, ВИЧ-инфекции, хронических заболеваниях, иммунных нарушениях) детям до 2 лет иммунизацию рекомендуется производить вакциной Синфлорикс, придерживаясь возрастных предписаний. Детям старше 2 лет может рекомендоваться 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (интервал после введения прививки Синфлорикса должен быть не меньше 8 недель).

Применение при беременности и лактации

Синфлорикс назначается только детям, поэтому исследования по безопасности применения вакцины у беременных и кормящих грудью женщин не проводились.

Применение в детском возрасте

Вакцину Синфлорикс применяют по показаниям.

Лекарственное взаимодействие

Профилактическое применение парацетамола в качестве жаропонижающего средства может снизить иммунный ответ на пневмококковые вакцины. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Синфлорикс нельзя смешивать в одном шприце с любыми другими лекарственными средствами.

Синфлорикс может не вызвать адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (как и другие вакцины в аналогичном случае).

Прививку Синфлорикса можно делать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб и АцКДС-ГепВ/Хиб): против ветряной оспы, против полиомиелита (ОПВ), против кори, эпидемического паротита и краснухи, против ротавирусной инфекции, против гепатита B; дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная (АКаДС), дифтерийно-столбнячная цельноклеточная коклюшная (АКцДС), менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM197 и ТТ), инактивированная для профилактики полиомиелита (ИПВ), для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб). Различные вакцины всегда следует вводить в разные участки тела!

Профиль безопасности и иммунный ответ одновременно применяемых вакцин не меняются, за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита II типа) – в ее отношении отмечались противоречивые результаты (значения серопротекции варьировали в диапазоне 78–100%). Клиническое значение этого явления не установлено. Вне зависимости от типа (CRM197 или ТТ) белок-носитель в менингококковых конъюгированных вакцинах не оказывал какого-либо негативного влияния при сочетанном применении вакцин.

Наблюдалось усиление иммунного ответа к столбнячному и дифтерийному антигенам, капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, конъюгированному со столбнячным анатоксином.

Аналоги

Аналогами Синфлорикса являются: Пневмо 23, Пневмовакс 23, Превенар, Превенар 13.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °С, не замораживая.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синфлориксе

Отзывы о Синфлориксе преимущественно положительные. Эта вакцина предупреждает развитие пневмококковой инфекции, которая часто вызывает осложнения, например, после гриппа в виде конъюнктивита, отита, бронхита, пневмонии, менингита и других серьезных заболеваний. К дополнительному преимуществу вакцины относят защиту от гемофильной инфекции, к недостатку – отсутствие данной прививки в календаре обязательной вакцинации. Профилактику инвазивных заболеваний только рекомендуют, поэтому родителям приходится оплачивать вакцину самостоятельно.

Из негативных реакций чаще всего упоминают повышение температуры тела у ребенка в день введения Синфлорикса.

Цена на Синфлорикс в аптеках

Примерная цена на Синфлорикс за 1 шприц, содержащий 0,5 мл суспензии (1 дозу), составляет 1650 рублей.

«Синфлорикс» — прививка от пневмококка

С каждым годом количество прививаемых заболеваний всё увеличивается, а на рынок поступают новые вакцины отечественного и зарубежного производства. Каким препаратом вакцинировать ребёнка — решает в первую очередь врач. Но и родителям нужно ориентироваться в существующих препаратах, ведь от их качества зависит здоровье малыша.

Несколько лет назад в России была зарегистрирована новая вакцина — «Синфлорикс» (Synflorix). От чего эта прививка и кому она необходима? Как проводится вакцинация, и каких побочных реакций можно ожидать от нового биопрепарата? Давайте это выясним.

Что за вакцина «Синфлорикс»

Препарат «Синфлорикс» — это прививка от пневмококковой инфекции. Бактерия Streptococcus pneumoniae вызывает у детей и взрослых различные острые инфекции, прежде всего пневмонии и бронхопневмонии. У детей до 5 лет чаще регистрируют гнойный менингит, острый средний отит и пневмонию, у взрослых — пневмонию, сепсис и менингит. Стрептококк в 80% случаев является виновником воспаления лёгких после переболевания респираторными вирусными инфекциями, в частности, гриппом. Лечение антибиотиками не всегда эффективно в связи с быстро развивающейся устойчивостью кокков, поэтому возникла необходимость в разработке вакцин, направленных на выработку иммунитета к этим бактериям.

«Синфлорикс» — вакцина второго поколения. Для этой группы препаратов характерно то, что в состав входит только часть бактерии — полисахариды, на которые и вырабатывается иммунный ответ. Полисахариды связаны с белковым носителем, поэтому вакцина называется — конъюгированная. Препарат не содержит консервантов («Мертиолят», формалин и прочие), а в качестве стабилизирующего вещества (адъюванта) выступает фосфат алюминия.

Всего выделяют более 80 серотипов пневмококка, вызывающих острые воспалительные заболевания у человека. В состав «Синфлорикс» включены 10 наиболее распространённых антигенов этих бактерий (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 14, 18C, 19F и 23F). Эти типы стрептококка вызывают от 50 до 96% случаев заболеваний пневмококком у детей младше пяти лет.

Помимо стрептококка, вакцина формирует иммунный ответ к гемофильной палочке (Haemophilus influenzae — одна из причин острого отита) и усиливает выработку иммунитета на введение столбнячных и дифтерийных анатоксинов, поскольку они входят в состав препарата в качестве белка-носителя.

Профилактика пневмококковой инфекции включена в российский календарь прививок с мая 2014 года. Для вакцинации разрешено использовать два препарата — «Синфлорикс» и «Превенар 13», производимые на территории России по соглашению с фирмами-производителями. То есть эти прививки делают бесплатно всем группам лиц, указанным в календаре прививок.

Производитель «Синфлорикс» — GlaxoSmithKline. Вторичная упаковка препарата ранее осуществлялась в Бельгии, а на сегодняшний день этот процесс организован на мощностях российского предприятия ОАО «Биомед». Вакцина упакована в шприцы или флаконы по 0,5 мл, в комплекте также игла для инъекций.

Инструкция и правила вакцинации «Синфлорикс»

Согласно инструкции по применению, «Синфлорикс» предназначена для профилактики заболеваний, вызванных бактерией Streptococcus pneumoniae. Вакцинации подлежат дети в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Препарат вводят внутримышечно: детям до года — в бедро, после года жизни — в дельтовидную мышцу плеча. Разовая доза вакцины равна 0,5 мл.

Прививку «Синфлорикс» можно совмещать с другими вакцинами. В этом случае укол делают в разные места. Запрещено смешивать вакцину в одном шприце с другими препаратами. Одновременно с «Синфлорикс» допускается введение таких вакцин:

  • против гепатита B;
  • против коклюша, столбняка и дифтерии (клеточные и бесклеточные);
  • полиовакцины (живые и инактивированные);
  • против краснухи, кори, и эпидемического паротита;
  • вакцина ХИБ;
  • против менингококка;
  • против ротавирусной инфекции.

Противопоказания к введению «Синфлорикс» такие же, как и для большинства вакцин:

  • лихорадка;
  • острые заболевания;
  • обострение хронически протекающих болезней;
  • аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию.

Сроки вакцинации

По национальному календарю прививка «Синфлорикс» ставится детям в следующем возрасте:

  • 2 месяца;
  • 4,5 месяца;
  • 15 месяцев.

При необходимости дальнейшую ревакцинацию проводят с использованием других препаратов, поскольку «Синфлорикс» предназначен для детей двухлетнего возраста.

Схема вакцинации

Инструкция к препарату предоставляет несколько схем вакцинации «Синфлорикс», включающих две или три дозы, в зависимости от возраста первой вакцинации.

  1. 3 дозы. Вакцина вводится с возраста в 6 недель (оптимально в 2 месяца), интервал между инъекциями не менее одного месяца. Четвёртая доза — бустерная вакцинация — делается не менее, чем через полгода после третьей.
  2. 2 дозы. В два и четыре месяца. Ревакцинация не ранее, чем через полгода.
  3. Дети от 7 месяцев до года. Трижды с интервалом в один и два месяца.
  4. Дети от года до двух лет. Прививаются два раза с интервалом в два месяца.

Допускается введение вакцины детям от 2 до 5 лет — также дважды с интервалом между прививками в два месяца. Обычно «Синфлорикс» после 2 лет заменяют на «Пневмо 23».

Реакция на прививку

Реакция на прививку «Синфлорикс» выражена слабо. Ограничений после вакцинации нет — с ребёнком можно гулять и купать его. Менее чем в 10% случаев у детей отмечается:

  • повышение температуры в пределах 38 °C;
  • отёк и покраснения в месте укола;
  • снижение аппетита;
  • сонливость;
  • раздражительность.

Температура на «Синфлорикс» чаще отмечается при одновременном введении коклюшных вакцин (в 4,5 месяца). В этом случае рекомендуется в качестве профилактической меры дать на ночь жаропонижающее средство. Отмечено, что парацетамол может несколько снижать иммунный ответ на вакцину, но клиническое значение этого факта никак не исследовалось.

Осложнения

Среди побочных эффектов «Синфлорикса» отмечаются (менее чем в 0,1% случаев) следующие проявления:

  • кожные аллергии (аллергический и атопический дерматит, экзема);
  • пронзительный крик;
  • сыпь;
  • крапивница;
  • судороги (в том числе фебрильные).

У детей старше года «Синфлорикс» даёт осложнения в виде сыпи чаще, чем у грудничков.

В очень редких случаях, возможно, развитие анафилактического шока, ангионевротического отёка. В старшем возрасте сообщалось о случаях отёка конечности, головной боли, тошноты, рвоты, повышения температуры тела до 40 °C.

Аналоги «Синфлорикс» и сравнение

Наиболее близким аналогом «Синфлорикс» являются вакцины «Превенар» и «Превенар 13». Это конъюгированные полисахаридные вакцины, содержат фрагменты бактерий, посаженные на белковый носитель. Их разрешено применять у детей до 2 летнего возраста, что важно, поскольку это самая уязвимая для пневмококка группа.

Что лучше — «Синфлорикс» или «Превенар»? «Превенар» применяется дольше, чем «Синфлорикс», а, значит, по нему накоплен более обширный клинический опыт. Это семивалентная вакцина, разработана она фирмой «Вайет Фармасьютикалз», Великобритания-США. Выпускается в США концерном Пфайзер Инк, применяется с 2000 года и включена там в национальную программу вакцинаций. «Превенар» вызывает выработку иммунитета к семи наиболее распространённым серотипам стрептококка, которые обуславливают до 80% всех пневмококковых инфекций.

Более молодая вакцина того же разработчика — «Превенар 13», с недавнего времени производимая на территории России компанией «НПО Петровакс Фарм» по соглашению с «Пфайзер». Она содержит антигены тринадцати разновидностей стрептококка и даёт более широкий спектр защиты.

В целом эти вакцины взаимозаменяемы по формирующемуся иммунному ответу и дают примерно одинаковую реакцию на введение. В США применяют «Превенар», в Европе — «Синфлорикс». Ещё раз подчеркнём, что в российский календарь прививок введены две вакцины «Превенар 13» и «Синфлорикс», обе производятся на территории России.

А вот на вопрос, что лучше — «Синфлорикс» или «Пневмо 23» — однозначного ответа нет и быть не может. Потому что «Пневмо 23» — полисахаридная вакцина компании Санофи Авентис Пастёр, Франция. В производстве с 1981 года. Она защищает от 23 наиболее значимых серотипов пневмонийного стрептококка. Её не применяют у детей до двух лет, тогда как «Синфлорикс» предназначен именно для этой возрастной группы.

Подведём итоги. Вакцина «Синфлорикс» введена в российский национальный календарь прививок только в 2014 году. Её делают для предупреждения развития инфекционных заболеваний пневмококковой природы у детей до двухлетнего возраста. Прививка снижает вероятность инфекционных менингитов, отитов и пневмоний, облегчает их течение. Реакция на «Синфлорикс» обычно отсутствует или слабо выражена. Возможно, ухудшение аппетита и настроения, повышение температуры тела до 38 °C, покраснение в месте укола. Побочные реакции не требуют медицинского вмешательства и проходят через несколько дней.

Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) (Synflorix)

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций (Pneumococcal vaccine)

АТХ

J07AL52 Пневмококковый антиген полисахаридный очищенный и Haemophilus influenzae конъюгированные

Фармакологическая группа

  • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Условия хранения препарата Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отзыв: Вакцина GlaxoSmithKline «Синфлорикс» — Прививка от пневмококка Синфлорикс: ожидала одно — вышло по-другому

Сегодня решила поделиться своим опытом и оставить отзыв о вакцине от пневмококковой инфекции Синфлорикс (SYNFLORIX). Поскольку тогда, когда сама решала делать такую прививку или нет, информации в интернете было не много, а отзывы о SYNFLORIX некоторые были очень пугающими.
Наша история
Сын пошел в сад осенью. Я конечно ожидала, что будет привыкание и более частые болезни, но такого ада, который начался у нас я точно не ожидала. Сын проболел практически 9 месяцев подряд — осень-зима-весна. С каждым разом осложнения были сильнее. Сначала ОРЗ просто осложнялось просто бактериальным синуситом, потом начали присоединяться отиты. И после третьего осложнения на уши нам лор порекомендовал сделать прививку Синфлорикс. К тому же у сына взяли посевы из носа и было обнаружено превышение нормы стафилококков и пневмококков. После этого Синфлорикс нам стали рекомендовать настоятельно не только лор, но и иммунолог, и педиатр.
Подготовка к вакцинации Синфлориксом
Даже в инструкции к Синфлориксу написано, что часто возникает повышенная температура и реакции сродни ОРЗ. Поэтому к подготовке к прививке я подошла серьезно. Скажу честно, в первую очередь при подготовке к привывке Синфлорикс я опералась на рекомендации Комаровского в том, что ребенок должен быть абсолютно здоров на момент вакцинации.
Местный иммунолог утверждала, что вакцинацию можно делать даже несмотря на то, что буквально неделю назад сын закончил прием курса антибиотиков, а заложенность носа на фоне аденоид никак не хотела окончательно уходить. Я конечно, послушала этого умного врача. Но, да простите меня, вдруг какого осложнения разгребать все это привидеться мне, а с нее ответственности никакой. Да и лор, которому я доверяю, сказал, что если к тем пневмококкам, которые есть во флоре носа у сына, добавить пневмококки прививки, то в неокрепшем организме такая комбинация может вызвать новый виток болезни.
В виду всех вышеизложенных факторов вакцинацию нам пришлось перенести аж на 3 месяца. Поскольку я хотела выждать минимум 2 недели здорового состояния, но на фоне аденоид достигнуть такого было очень сложно. По факту помогло нам только наступившее лето, которое и дало перерыв между болезнями.
Как ставят прививку Синфлорикс
Ничего необычного в постановке прививки нет. Ставят Синфлорикс в плече. Сама прививка не болезненная.

Реакция на прививку Синфлорикс
Как я уже писала, к тому, что у сына будет температура я была готова.
Однако сыну первый раз одновременно делали Синфлорикс и Инфанрикс. Поэтому сказать какая реакция была именно на Синфлорикс я не могу. Поскольку в месте укола Инфанрикса была припухлость и покраснение. В месте укола Синфлорикс вообще никаких кожных реакций не наблюдалось.
После прививки вечером у сына поднялась температура 37,8C, которая меня никак абсолютно не насторожила. После принятия Нурофена температура спала. Однако на следующий день температура начала снова начала подниматься ближе к обеду. Пришлось снова давать Нурофен.
После этого позвонила врачу. Она сказала наблюдать, сбивать температуру и антигистаминное.
К счастью, на третий день температура уже не поднималась.
Поскольку сына прививали уже после 3 лет, то ему положено делать только 2 вакцины.
Вторая вакцинация была чистая, только Синфориксом. Эта вакцинация прошла намного легче. Во-первых, я уже не переживала, так как знала, что для сына эта вакцина проходит нормально. Во-вторых, сразу по приходу домой сразу дала Нурофен. Вечером температура поднялась до уровня 37,0C. На следующий день вообще никаких проявлений вакцинации не было, все было спокойно.
Последствия от вакцинации Синфлориксом
Не писала отзыв о Синфлорикс, так как хотела, чтобы прошел определенный промежуток времени, чтобы реально оценить эффект от вакцинации.
На момент описания отзыва от первой прививки пришло 5 месяцев от первой прививки и 3 месяца от второй.

Сейчас сын стал болеть легче. Пока отитов не было, хотя они пытались к нам прийти 🙂 Думаю, что результатом стал комплекс наших действий. Поскольку кроме Синфлорикса был еще комплекс для уменьшения аденоидов, а именно Туя Эдас, ИОВ-малыш, а также лазерное лечение. Плюс летом мы 14 дней провели на море и после этого, как многие мамы мне советовали, пропили Имунофлазид. Как видите, делала все что могла чтобы не повторилось этого колеса болезней. Ну, и, естественно, сын стал старше, организм немного окреп.
Резюме
Вакцину от пневмококковой инфекции Синфлорикс (SYNFLORIX) я однозначно рекомендую. Даже подумываю над возможностью сделать ее и себе, но как всегда на себе не хватает денег, ведь вакцина платная. Уж такие мы мамы 🙂 Главное! подходите к вакцинации осознано, подготовьте организм ребенка и, как и рекомендует Комаровский, в случае малейшего сомнения лучше прививку отложить. Более того каждая мама подписывает согласие на прививку, где есть такая простой вопрос «По вашему мнению ребенок здоров?». То есть там нет вопроса «Вас ребенок относительно здоров или у ребенка нет острых заболеваний?». Там просто «здоров». Так вот если мама считает, что «не очень», «как-то сегодня не так» очень советую повременить, дабы вам потом не пришлось писать страшные истории в интернете, поскольку вакцина действительно довольно часто вызывает реакции.
Всего хорошего вам. Пусть вы и ваши детки будут здоровы. 🙂

Вакцина Синфлорикс (Synflorix)

Синфлорикс (Synflorix) — Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus iпfluепzае, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная
Регистрационный номер: ЛП-ОО1412
Торговое название: Синфлорикс (Synflorix)
Группировочное название: Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Лекарственная форма: Суспензия для внутри мышечного введения
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 4400 руб.
Применяется: Для детей
Условия отпуска из аптек: Упаковка с 1 шприцем — по рецепту, упаковка, содержащая 10 шприцев или 10, 100 флаконов — для лечебно-профилактических учреждений
Аналог этой вакцины: Вакцина «Превенар 13»

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Записаться по телефону +7 (495) 788-000-2

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Синфлорикс (Synflorix) является конъюгированной вакциной, содержащей полисахариды Streptococcus pneumoniae 10 серотипов, конъюгированные с белками-носителями и адсорбированные на алюминия фосфате. Основной белок-носитель — О- протеин — является поверхностным белком нетипируемой Haemophi/us inj/uenzae. Другие белки-носители — столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Внений вид: Суспензия белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Код АТХ: J07AL52

Иммунологические свойства

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcиs pneumoniae (1, 4, 5, БВ, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире. Также в 60-70 клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcиs pneumoniae и нетипируемой Haemophi/us injluenzae.

В клинических исследованиях Синфлорикс вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, не известно.

В соответствии с требованиями В03 оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, входящим как в состав Синфлорикс, так и в состав 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины с известной защитной эффективностью. Решение об эффективности основывалось на результатах оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).

В прямом сравнительном исследовании иммуногенности, иммунныи ответ против 7 общих антигенов у вакцины Синфлорикс был сопоставим с препаратом сравнения, за исключением серотипов 6В и 23F (клиническое значение данного явления неизвестно). Кроме того, оценивали иммунный ответ к дополнительным серотипам 1, 5, 7F, входящим в состав вакцины Синфлорикс. Сероконверсия в отношении данных антигенов достигала 97,3, 99 и 99,5 , соответственно. Также было продемонстрировано, что Синфлорикс индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcus рпеитопiае БА и 19А, не входящих в состав вакцины. Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение СГК антител к этим серотипам в 5,5 и 6,1 раза и СГТ в 6,7 и 6,1 раза, соответственно.

В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2-х лет и 2-5 лет жизни.

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха.

Присутствие D-протеина в составе вакцины с большой долей достоверности явилось причиной проявления эффективности вакцины Синфлорикс для профилактики острого отита среднего уха, вызванного не только Streptococcus рпеитопiае, но и Haemophilus iпjlиепzае. Введение вакцины Синфлорикс индуцирует иммунный ответ к D-протеину после первичного курса вакцинации тремя дозами на первом году жизни. Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха любой этиологии составляла 33,6 ; 35,3 — в случае острого отита среднего уха, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae; 35,6 — в случае острого отита среднего уха, вызванного Haemophilus iпfluепzае (включая нетипируемую Haemophilus iпfluепzае); 51,5 — в случае острого отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae любого серотипа; 65,5 — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, родственными серотипам, входящим в состав вакцины Синфлорикс (6А и 19А); 67,9 — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс. После завершения вакцинации препаратом Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (~ 3 обострений через 6 месяцев или ~ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56 , а эпизоды катетеризации слуховой трубы — на 60,3 .

Эффективность вакцины Синфлорикс при 2-дозовой схеме первичной иммунизации

Хотя при 2-дозовой схеме первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F было несколько меньше по сравнению с тем же показателем для 3-дозовой схемы, значимого расхождения между двумя схемами вакцинации обнаружено не было. Вторичный иммунный ответ на введение ревакцинирующей дозы на втором году жизни был сравним для всех серотипов, независимо от исходной схемы первичной вакцинации, хотя при 2-дозовой схеме титр антител был немного ниже для серотипов 5 и 23 F. Клиническое значение меньшего иммунного ответа к отдельным серотипам при 2-дозовой схеме не известно.

Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.

Иммуногенность вакцины Синфлорикс у детей, родившихся преждевременно

Синфлорикс продемонстрировал высокую иммуногенность при вакцинации — недоношенных детей (27-36 недель гестации) 3 дозами по схеме 2-4-6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97,б детей достигалось пороговое значение концентраций антител (СГК ~ 0,2 мкг/мл), измеренные методом ELISA, и у 91,9 детей титры опсонизирующих антител (СГТ) были ~ 8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины. Не обнаружено принципиальных различий в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у детей, родившихся недоношенными, и родившихся в срок.

Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.

СОСТАВ

1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Йописахороды Streptococcиs pneumoniae, коньюгирсеонние с белками-носителями:

Белки-носители (общее количество):

  • РО: О-протеин Haemophilus injluenzae — 9-16 мкг*;
  • ТТ: анатоксин столбнячный — 5-10 мкг*;
  • ОТ: анатоксин дифтерийный — 3-6 мкг*.

Вспомогательные вещества:

  • Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 0,5 мг;
  • Натрия хлорид — 4,4 мг;
  • Вода для инъекций — до 0,5 мл.

* — состав препарата основан на содержании полисахаридов, а индивидуальное содержание белка-носителя зависит от отношения «полисахарид / белок».

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами 1,4,5, 6В, 7F, 9V, 14, 18 С. 19 F и 23F Strерtососсиs рпеитопiае.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

  • Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки про водятся сразу после нормализации температуры;
  • При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Поскольку вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых, исследования применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Способ введения

Вакцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно. Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют. Рекомендуемые места введения — переднебоковая поверхность бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии!

Не использовать, если содержимое шприца или флакона с вакциной Синфлорикс выглядит иначе, чем в разделе «Описание» данной инструкции.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Дети в возрасте от 6 недель до б месяцев (включительно)

Первичная иммунизация 3 дозами вакцины

Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 3 прививок С последующей ревакцинацией. Оптимальный возраст начала вакцинации — 2 месяца жизни, а последующие прививки — с интервалом не менее 1 месяца между ними. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее, чем в 6 недель жизни.

Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев после последней прививки курса первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте 12-15 месяцев.

Первичная иммунизация 2 дозами вакцины

В том случае, когда Синфлорикс назначается в рамках массовой иммунизации, схема вакцинации может состоять из 2 прививок С последующей ревакцинацией. Первая прививка проводится с 2 месяцев жизни, а вторая — через 2 месяца после первой.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Дети родившиеся преждевременно (не менее 27 недель гестации)

Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Первую прививку можно проводить с 2х месяцев жизни, а последующие – с интервалом не менее 1 месяца между ними.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Дети, не прошедшие курс вакцинации в течении первых 6 месяцев жизни

Дети в возрасте 7-11 месяцев
  • Схема иммунизации состоит из двух прививок С интервалом не менее 1 месяца между дозами;
  • Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца от даты последней прививки.
Дети в возрасте 12-23 месяцев
  • Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами. Необходимость назначения ревакцинирующей дозы при такой схеме не установлена.
Дети в возрасте от 24 месяцев до 5 лет
  • Схема вакцинации состоит из двух прививок С интервалом не менее 2 месяцев между дозами. Если вакцинация была начата вакциной Синфлорикс, то и полный курс прививок рекомендуется пройти той же вакциной.

Инструкция по введению вакцины в шприце

  1. Держа цилиндр шприца одной рукой (не следует держать шприц за поршень), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки;
  2. Для соединения иглы и шприца крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок);
  3. Снимите защитный колпачок с иглы (существует вероятность, что он закреплен на игле несколько туго);
  4. Введите вакцину.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В ходе клинических исследований для первичной иммунизации приблизительно 4500 здоровых детей и 137 детей, родившихся преждевременно, было использовано около 12 800 доз вакцины Синфлорикс. Около 3 800 здоровых детей и 116 преждевременно родившихся детей были ревакцинированы вакциной Синфлорикс на втором году жизни. Безопасность применения также подтверждена данными, полученными у примерно 200 детей в возрасте от 2 до 5 лет. В рамках всех исследований Синфлорикс вводили одновременно с другими рекомендованными вакцинами для данного возраста.

Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививке в серии первичной вакцинации.

Было отмечено, что частота местных реакций в ходе курса первичной иммунизации выше у детей старше 12 месяцев по сравнению с детьми младшего возраста.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин. Самыми частыми, однако, в основном быстро проходящими, нежелательными явлениями были покраснение в месте введения инъекции и раздражительность, частота которых достигала 38,3 и 52,3 , соответственно. На стадии ревакцинации частота данных явлений несколько возрастала по сравнению с первичной серией прививок и достигала, соответственно, 52,6 и 55,4.

Возможные побочные эффекты

  • сонливость;
  • фебрильные и афебрильные судороги;
  • апноэ у сильно недоношенных (~ 28 недель гестации) детей (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»);
  • потеря аппетита;
  • диарея;
  • рвота;
  • аллергические реакции (такие как аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема);
  • раздражительность;
  • патологический плач;
  • сыпь;
  • крапивница;
  • боль;
  • покраснение;
  • припухлость в месте инъекции;
  • лихорадка (ректально ~ 380С, возраст < 2 лет), лихорадка (ректально> 390С, возраст < 2 лет; «= 380С, возраст 2-5 лет), лихорадка (ректально » 400С*, возраст < 2 лет; > 390С, возраст 2-5 лет);
  • уплотнение в месте инъекции;
  • гематома в месте инъекции;
  • геморрагия и уплотнение в месте инъекции.
  • * — отмечалось при ревакцинации.

    Данные пострегистрационного наблюдения

    • гипотоническо-гипореспонсивный эпизод.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА

    Случаи передозировки не выявлены.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

    Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

    Прививку вакциной Синфлорикс можно делать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВlXиб и АцКДС-ГепВ/Хиб): дифтерий но-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС), дифтерий но-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКЦДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Наеторhilus iпflиеnzае тип b (хиб), вакцина против гепатита В, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцина против ветряной оспы, вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM197 и ТТ), пероральная вакцина против полиомиелита (ОП В), вакцина против ротавирусной инфекции.

    Инъекции различными вакцинами нужно всегда делать в разные участки тела!

    Иммунный ответ и профиль безопасности совместно вводимых вакцин остаются неизменными, за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа), в отношении которой наблюдались противоречивые результаты (значения серопротекции варьировали в диапазоне от 78 до 100 ).

    Клиническое значение данного явления не известно. Тип белка-носителя (CRMI97 или тт) В менингококковых конъюгированных вакцинах не имел какого-либо отрицательного влияния при совместном применении вакцин. Наблюдалось усиление иммунного ответа к капсульному полисахариду Наеторhilus iпflиеnzае тип b, конъюгированному со столбнячным анатоксином, а также дифтерийному и столбнячному антигенам.

    Применение с иммуносупрессивными препаратами системного действия

    У пациентов, получающих иммуносупрессивнvю терапию. Синфлорикс В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно- клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двудозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее, для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может при меняться 23- валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс — 8 недель). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (~ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

    Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций и может быть рекомендовано детям, получающим Синфлорикс одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной, а также детям с фебрильными реакциями в анамнезе. Дополнительная информация о совместном применении с парацетамолом представлена в разделе «Взаимодействие С другими лекарственными препаратами».

    Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.

    ФОРМА ВЫПУСКА

    Суспензия для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприце из нейтрального стекла гидролитического типа I (Евр.Ф.), снабженном защитным колпачком, или во флаконе из нейтрального стекла гидролитического типа I (Евр. Ф.), укупоренном пробкой из бутиловой резины и алюминиевым колпачком.

    СРОК ГОДНОСТИ

    Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

    При температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА

    По рецепту — упаковка, содержащая 1 шприц или 1 флакон.

    Для лечебно-профилактических учреждений: упаковка, содержащая 10 шприцев или 10, 100 флаконов.

    ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

    ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. / GlaxoSmithКline Biologicals s.a. Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

    ПРЕТЕНЗИИ

    Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

    Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1 Тел. +7 (495) 698-46-28; +7 (495) 698-46-11;

  • 3АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы» Тел.: +7 (495) 777-89-00; факс +7 (495) 777-89-04.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке для профилактики пневмококковых инфекций «Синфлорикс» (Synflorix) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Записаться по телефону +7 (495) 788-000-2

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *