Винорельбин инструкция по применению

Винорельбин

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Винорельбин является цитостатическим антинеопластическую препаратом, алкалоидом барвинка с молекулярной действием, направленным на достижение равновесия тубулина в микротубулярной аппарате клеток. Он ингибирует полимеризацию тубулина и связывает преимущественно митоза микротубулы, в высоких дозах влияет на аксональные микротубулы. Воздействие на спирализацию тубулина в винорелбина выше, чем в винкристина. Винорелбин блокирует митоз на G2-М фазе, в результате чего вызывает гибель клеток в интерфазе или при продолжении митоза.

Фармакокинетика

После внутривенного применения винорелбина его выведения из плазмы крови имеет трехфазный характер, период полувыведения активного вещества в среднем составляет 40 часов. Препарат связывается с белками на 50-80%. Клиренс из плазмы крови очень высок — примерно 0,8-1 л / ч / кг.

Винорелбин метаболизируется в печени при участии фермента CYP3A4 и выводится с желчью (в виде метаболитов и в неизмененном винорелбина).

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Винорельбин являются:

— Немелкоклеточным раком легких.

— Метастатическим раком молочной железы.

— Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами ГКС для приема внутрь).

Способ применения

Винорельбин вводится строго внутривенное применение после надлежащего разведения.

Интратекальное применение винорелбина не допускается (может быть летальным).

Винорелбин следует применять под наблюдением врача, имеющего значительный опыт лечения цитостатиками.

Перед введением раствора винорелбина необходимо убедиться, что игла находится в вене.

При монотерапии обычная доза для внутривенного введения составляет 25-30 мг / м 2 поверхности тела 1 раз в неделю.

При комбинированной терапии доза и частота введения зависят от схемы лечения.

Инструкции по применению и манипуляций.

Применение.

Винорелбин можно применять в виде медленной болюсной инъекции (6-10 минут) после разведения в 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора глюкозы 50 мг / мл (5% или путем короткой инфузии (20-30 минут) после разведения в 125 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора глюкозы 50 мг / мл (5%).

После применения препарата всегда следует проводить инфузию по крайней мере 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (для промывания вены).

В случае нарушений функции печени дозу винорелбина необходимо уменьшать до 20 мг / м 2 поверхности тела и тщательно контролировать лабораторные показатели функции печени.

Немелкоклеточным раком легких: при монотерапии обычная доза составляет 25-30 мг / м 2 поверхности тела 1 раз в неделю.

В комбинации с другими противоопухолевыми средствами схема введения зависит от протокола лечения. Обычно препарат следует вводить в той же дозе (25-30 мг / м 2 ), но через большие промежутки времени, например, 1-й и 5-й дни или 1-й и 8-й дни по курсу продолжительностью 3 недели согласно схеме.

Метастатическим раком молочной железы : обычная доза составляет 25-30 мг / м 2 1 раз в неделю.

Гормонорезистентными рак предстательной железы обычная доза — 30 мг / м 2 в 1-й и 8-й день каждые 3 недели вместе с низкой дозой кортикостероидов ежедневно (гидрокортизон в дозе 40 мг в сутки).

Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с умеренной или серьезной печеночной недостаточностью. Тем не менее, у пациентов с серьезной печеночной недостаточностью качестве меры предосторожности средство рекомендуется снижена доза и внимательный мониторинг гематологических параметров.

Для пациентов со сниженной функцией почек дозу корректировать не нужно.

Клинические исследования не выявили какой-либо разницы у пациентов пожилого возраста по скорости реакции на лечение, хотя нельзя исключить более выраженную чувствительность в некоторых из этих пациентов.

Инструкции для персонала.

Приготовлением растворов для инфузий должен заниматься квалифицированный персонал в специально отведенной зоне, где запрещается курить, есть и пить.

При работе с винорельбином необходимо соблюдать правила работы с цитотоксическими препаратами и обязательно пользоваться халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, листами для защиты рабочих поверхностей и контейнерами или мешками для токсичных отходов.

Беременных медицинских работников нужно предупреждать, что препарат является цитотоксическим и что они должны избегать работы с ним.

Перед введением раствора для инфузий его следует проверить визуально. Разрешается вводить только прозрачные бесцветные или светло-желтого цвета растворы без механических включений.

При попадании препарата в окружающие ткани возможно местное раздражение и даже некроз тканей. В случае попадания раствора винорелбина вне вену следует немедленно прекратить введение и выполнить аспирацию препарата. Остаток раствора для инфузий вводить в другую вену. Локальные подкожные инъекции 1 мл гиалуронидазы 250 МЕ / мл вокруг пораженного места, а также умеренно горячие компрессы способствуют диффузии препарата, попавшего за вену, и снижают риск развития раздражение и некроза.

В случае появления геморрагии в месте введения препарата, для уменьшения риска возникновения флебита следует немедленно принять глюкокортикостероиды.

При попадании растворов винорелбина в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

В случае попадания растворов винорелбина на кожу ее тщательно промыть большим количеством воды, затем водой с мылом и снова большим количеством воды.

Необходимо с осторожностью убирать экскретов и рвоту пациентов.

С любыми разбитыми контейнерами следует обращаться как с опасными отходами и принимать соответствующие меры.

Токсичные отходы нужно уничтожать согласно требованиям путем сжигания в специально маркированных жестких контейнерах.

Нет данных об эффективности и безопасности применения винорелбина детям, поэтому не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Побочные действия

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакций на препарат как угнетение костного мозга с нейтропенией, анемия, неврологические расстройства, желудочно-кишечное токсичность с тошнотой, рвотой, стоматитом и запором, временные повышения показателей функции печени, алопеция и местный флебит.

Классификации MedDRA было добавлено дополнительные нежелательные реакции с послерегистрационного опыта применения с частотой «неизвестно».

Подробная информация о побочных эффектах.

Инфекции и инвазии. Часто инфекция бактериальная, вирусная или грибковая с различной локализацией (дыхательные пути, мочевыводящие пути, пищеварительный тракт), слабо выражена или умеренная, обычно обратима при надлежащем лечении. Нечасто серьезный сепсис с недостаточностью других внутренних органов, септицемия. Очень редко затруднена и иногда летальная септицемия. Неизвестно: нейтропенический сепсис.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: угнетение костного мозга, как следствие — преимущественно нейтропения, оборотная течение 5-7 дней и не кумулятивная со временем, анемия, лейкопения. Часто: тромбоцитопения, она редко бывает серьезной. Неизвестно: фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы. Неизвестно: системные аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Эндокринные расстройства. Неизвестно: недостаточная секреция АДГ (НСАДГ).

Метаболические нарушения . Редко серьезная гипонатриемия. Неизвестно анорексия.

Со стороны нервной системы. Очень часто неврологические расстройства, в частности потеря глубокого сухожильного рефлекса; после длительной химиотерапии сообщалось о слабости нижних конечностей, синдром Гийена-Барре. Нечасто серьезные парестезии с сенсорными и моторными симптомами (эти реакции являются целом оборотными).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы и холод в конечностях. Редко ишемическое заболевание сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), преходящие изменения ЭКГ, серьезная артериальная гипотензия, коллапс. Очень редко тахикардия, пальпитации и нарушения сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто одышка и бронхоспазм, как и в случае с другими винкаалкаоидамы. Эти реакции могут возникать как через несколько минут после введения препарата, так и через несколько часов. Редко интерстициальная пневмопатия, в частности у пациентов, леченных винорельбином в сочетании с митомицином.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто стоматит (при применении винорелбина как единственного средства) тошнота и рвота, эзофагит, парез кишечника. Антиэметическая терапия может уменьшить их частоту; основным симптомом является запор, редко прогрессирует до паралитической кишечной непроходимости при применении винорелбина в качестве монотерапиии при комбинации винорелбина и других химиотерапевтических средств. Часто может возникать диарея, от слабой до умеренной. Редко паралитическая кишечная непроходимость, лечение можно возобновить после возобновления нормальной мотильности кишечника, сообщалось о панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто отклонения от нормы результатов печеночных тестов (преходящее повышение уровня общего билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ).

Со стороны кожи и подкожной ткани. Очень часто алопеция, обычно слабо выражена (при применении винорелбина в качестве монотерапии). Редко кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница, эритема ладоней и подошв).

Со стороны костно-мышечной системы. Часто: артралгия, в частности боль в челюстях и миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто: повышение уровня креатинина.

Общие нарушения и местные реакции. Очень часто к реакций в месте инъекции могут принадлежать эритема, жгучая боль, обесцвечивание вены и локальный флебит (при применении винорелбина в качестве монотерапии). Часто пациенты, которые получали терапию с применением винорелбина, жаловались на астению, повышенную заторможенность, горячку, боль в разных местах, в частности в груди, и боль в месте опухоли.

Редко наблюдался локальный некроз, целлюлит. Надлежащее расположение внутривенной иглы или катетера и болюсная инъекция с последующим достаточным промыванием вены могут ограничить эти эффекты.

Противопоказания

Не допускается интратекальное введение препарата Винорельбин.

Повышенная чувствительность к винорелбина или другим акалоидив барвинка, или к любой из вспомогательных веществ.

Количество нейтрофилов <1500 / мм 3 (1,5 × 10 9 / л) или тяжелые текущие или недавно перенесенные инфекционные заболевания (в течение последних 2 недель)

Количество тромбоцитов менее 100000 / мм 3 (100 × 10 9 / л).

В сочетании с вакциной от желтой лихорадки.

Выраженная печеночная недостаточность, не связанная с опухолевым процессом;

Не рекомендуется в сочетании с фенитоином и итраконазолом;

Не рекомендуется проведение вакцинации живыми атенуйованих вакцинами в период лечения винорельбином.

Беременность

Данных по применению Винорельбина беременным женщинам недостаточно. В репродуктивных исследованиях у животных винорельбин был эмбрио- и фетолетальним и тератогенным. Винорелбин противопоказан в период беременности.

По жизненным показаниям винорельбин можно применять беременным только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Врач должен предупредить беременную о возможных негативных последствиях лечения и получить ее письменное согласие на введение винорелбина. Нужно тщательно следить за развитием плода в период лечения беременной.

При применении винорелбина фертильные женщины должны использовать эффективные методы контрацепции и сообщать врачу о наступлении беременности. Если беременность наступила во время лечения, пациентку следует проинформировать о риске для нерожденного ребенка и установить за ней тщательное наблюдение. Следует рассмотреть также вероятность генетической консультации.

Кормления грудью. Неизвестно, проникает винорельбин в грудное молоко. Выделение винорелбина в молоко в исследованиях на животных не изучались. Перед началом лечения винорельбином кормления грудью следует прекратить.

Винорелбин может иметь генотоксические эффекты. Поэтому мужчинам, которых лечат винорельбином, советуют не становиться родителями во время и в течение периода до 6 месяцев (минимум 3 месяца) после прекращения лечения. Женщинам репродуктивного возраста следует пользоваться эффективными методами контрацепции во время лечения и до 3 месяцев после лечения.

Через вероятность необратимого бесплодия вследствие применения винорелбина следует проконсультироваться со специалистом по консервации спермы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Виды взаимодействия, специфические для Винорельбина.

Комбинация винорелбина и других препаратов с известной токсичностью для костного мозга может усиливать миелосупрессивного нежелательные реакции.

CYP3A4 — главный фермент, участвующий в метаболизме винорелбина, и комбинация из средством, индуцирует (таким как фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, зверобой) или ингибирует (таким как итраконазол, кетоконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) этот изофермент может влиять на концентрацию винорелбина.

Винорелбин является субстратом для Р-гликопротеина, и одновременное применение с другими средствами, которые ингибируют (т.е. ритонавир, кларитромицин, циклоспорин, верапамил, хинидин) или индуцируют тот же транспортный белок, может влиять на концентрацию винорелбина. Следует проявлять осторожность при комбинации винорельбин с мощными модуляторами этого мембранного перевозчика.

Комбинация винорельбин-цисплатин (встречается очень часто) не демонстрирует взаимодействия относительно фармакологических параметров винорелбина. Однако у пациентов, получавших комбинированную терапию с винорельбином и цисплатином, сообщалось о более высокой частоте нейтропении, чем у тех, кто получал только винорельбин.

Виды взаимодействия, специфические для алкалоидов барвинка.

Одновременное применение алкалоидов барвинка и митомицина С может повышать риск бронхоспазма и одышки, в редких случаях наблюдался интерстициальный пневмонит.

Итраконазол. Одновременное применение не рекомендуется из-за потенциальной повышенную нейротоксичность.

Виды взаимодействия, общие для всех цитотоксических средств.

-За повышенного риска тромботических явлений у пациентов, больных раком, часто применяют АНТИКОАГУЛЯНТНАЯ лечения. Высокая межиндивидуальная вариативность коагуляционного статуса при заболеваниях и вероятность взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и противораковой химиотерапией требуют повышенной частоты мониторинга МНО (международного нормализованного отношения), если пациента решают лечить пероральными антикоагулянтами.

Одновременное применение противопоказано. Вакцина от желтой лихорадки: риск летального генерализованного вакцинальной заболевания.

Одновременное применение не рекомендуется. Живые ослабленные вакцины (кроме вакцины от желтой лихорадки): риск системного, вероятно, летального заболевания. Риск повышается у субъектов с подавленным иммунитетом через основное заболевание. Необходимо применять инактивированную вакцину, если такая существует (полиомиелит).

Одновременное применение фенитоина и винорелбина не рекомендуется. Риск обострения судом может быть следствием вызванного винорельбином снижение абсорбции фенитоина в желудочно-кишечном тракте. Также, повышенная токсичность через метаболиты и / или пониженную эффективность винорелбина может быть следствием вызванного фенитоином усиления печеночного метаболизм винорелбина.

Одновременное применение, на который следует обратить внимание.

Циклоспорин, такролимус: следует принимать во внимание чрезмерную иммуносупрессии с риском лимфопролиферации.

Винорелбин, возможно, усиливает захват метотрексата клетками в случае, когда препараты применять одновременно. Таким образом, для достижения терапевтического эффекта необходимо меньшее количество метотрексата.

L-аспарагиназа может снижать клиренс винорелбина в печени, повышая его токсичность. Для уменьшения проявлений данного взаимодействия винорельбин следует назначать за 12-24 часа до применения L-аспарагиназы.

Винорелбин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт использования химиотерапии.

Только для внутривенного применения.

В процессе лечения винорельбином необходимо регулярно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови). Главным дозолимитирующим побочным эффектом при лечении винорельбином является нейтропения. Она имеет некумулятивные характер. Минимальное количество нейтрофилов в крови наблюдается через 7-14 дней после введения препарата, после чего показатели быстро нормализуются (в течение 5-7 дней). При снижении количества нейтрофилов до уровня менее 1500 / мм 3 (1,5 × 10 9 / л) и количества тромбоцитов до уровня менее 100 000 / мм 3 (100 × 10 9 / л) введение винорелбина откладывают до нормализации гематологических показателей.

Если у пациента наблюдается признаков или симптомов, позволяющих предположить наличие инфекции, следует немедленно провести исследования.

Особая осторожность рекомендуется пациентам с ишемическим заболеванием сердца в анамнезе.

Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с умеренной или серьезной печеночной недостаточностью.

Винорелбин не следует применять одновременно с лучевой или если участок облучения охватывает печень.

Следует избегать попадания винорелбина в глаза; существует риск серьезного раздражения и даже язв роговицы, если препарат распылять под давлением.

В таком случае следует немедленно промыть глаза 0,9% раствором натрия хлорида и обратиться к офтальмологу.

Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 могут влиять на концентрацию винорелбина, поэтому необходима осторожность.

Это средство специфически противопоказан с вакциной против желтой лихорадки и вообще не рекомендуется в сочетании с живыми ослабленными вакцинами, фенитоином и итраконазолом.

Во избежание риска бронхоспазма — особенно в комбинированной терапии с митомицином С — необходима профилактика. Следует проинформировать амбулаторных пациентов, в случае одышки следует обратиться к врачу.

За низкого уровня выведение почками форуме фармакокинетических оснований для снижения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

В случае агранулоцитоза (менее 2000 мм 3 (2 × 10 9 / л)) пациент должен находиться под наблюдением, а очередное введения препарата следует отложить до нормализации гематологических показателей.

Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется назначить низкие дозы.

Необходима осторожность в начальный период лечения пациентов с нарушениями функции почек, поскольку клинических исследований с участием таких больных не проводились.

При появлении признаков нейротоксичности ИИ и большей степени применения винорелбина необходимо отменить.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии необходимо провести обследование пациента для исключения легочной токсичности.

После разведения в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании в концентрациях 0,43 мг / мл и 2,68 мг / мл в течение 48 часов при 2-8 ° C в защищенном от света месте. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует вводить сразу же после приготовления. Если раствор не использовать немедленно, по продолжительности и условиями его хранения должен следить медицинский персонал. Обычно время хранения не должен превышать 24 ч при температуре 2-8 ° С, если только раствор не готовили в контролируемых и аттестованных асептических условиях.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами или управлять механизмами не проводились, но на основе фармакодинамического профиля винорельбин не влияет на способность управлять транспортными средствами или управлять механизмами. Однако у пациентов, которых лечат винорельбином, необходима осторожность, учитывая некоторые нежелательные эффекты препарата.

Передозировка

Передозировка может вызвать тяжелую гранулоцитопению и агранулоцитоз с риском развития суперинфекции, что может представлять угрозу жизни пациента, серьезное угнетение костного мозга с лихорадкой и инфекцией, сообщалось также о паралитической кишечной непроходимости.

Рекомендовано симптоматическое лечение с переливанием крови, переливание концентрированной смеси гранулоцитов, введение препаратов, стимулирующих гранулоцитопоэз, факторов роста и применение антибиотиков широкого спектра. Известного специфического антидота не существует.

Поскольку специфического антидота при передозировке внутривенного винорелбина нет, у случае передозировки необходимы симптоматические меры, например:

Постоянный контроль показателей жизнедеятельности и внимательное наблюдение за пациентом.

Ежедневный анализ крови для выявления необходимости переливания крови, факторов роста и определения необходимости интенсивной терапии и свести к минимуму риск инфекций.

Мероприятия по предупреждению или лечения паралитической кишечной непроходимости.

Контроль системы кровообращения и функции печени.

В случае осложнений из-за инфекции может потребоваться применение антибиотиков широкого спектра.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 2-8 ° С.

Форма выпуска

Винорельбин — концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Упаковка: по 1 мл (10 мг) или 5 мл (50 мг) во флаконе; по 1 флакону в коробке.

Состав

1 мл концентрата содержит Винорельбина 10 мг (в виде винорелбина тартрат 13,85 мг.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Дополнительно

Работать с препаратом Винорельбин должен только подготовленный персонал.

Необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами).

Следует принимать все меры для предотвращения попадания растворов винорелбина в глаза. Если это все же произошло, глаза следует немедленно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.

В случае разлива или разбрызгивания растворов винорелбина загрязненный участок следует вытереть и промыть.

После завершения работы с препаратом рабочее место следует тщательно очистить и вымыть руки и лицо.

Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые контактировали с винорельбином при приготовлении и введении растворов для инфузий и уборке, необходимо уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ.

Следует с осторожностью убирать экскретов и рвоту пациентов.

Беременным медицинским работникам запрещается работать с препаратом.

Винорелбин : инструкция по применению

Подобно всем лекарственным препаратам, Винорелбин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:
• признаки острой инфекции, такие как кашель, лихорадка или озноб
• сильный запор и боли в животе после того, как кишечник не опорожнялся несколько дней
• сильное головокружение или слабость при вставании, что может быть признаком резкого падения артериального давления
• сильная боль в груди, нетипичная для Вас, может быть признаком неправильной работы сердца из-за недостаточного притока крови (ишемическая болезнь сердца)
• признаки аллергии, такие как зуд, затрудненное дыхание, головокружение, снижение артериального давления, кожная сыпь по всему телу или отек век, губ или горла
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
• снижение уровня эритроцитов (анемия), что может стать причиной бледности кожи и вызвать слабость или одышку
• снижение уровня лейкоцитов в крови
• слабость нижних конечностей
• потеря некоторых рефлексов, иногда сопровождаемая ухудшением тактильной чувствительности
• выпадение волос, обычно умеренное при долговременном лечении
• тошнота, рвота
• запор
• воспаление или афтозные язвы во рту или горле
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• реакции в месте введения препарата, такие как покраснение, чувство жжения, изменение цвета вены, воспаление вены
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
• снижение уровня тромбоцитов, что может повысить риск кровотечений или образования гематом
• боль в суставах, боль в челюстях
• мышечные боли
• усталость
• лихорадка
• боль в разных частях тела, в том числе боль в грудной клетке и боль в месте опухолевого образования
• диарея
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• тяжелый сепсис, септицемия
• значительное затруднение в движениях и в тактильной чувствительности
• низкое или высокое кровяное давление
• головная боль
• головокружение
• ощущение внезапного жара и покраснение кожи лица и шеи
• ощущение холода в руках или ногах (холодные конечности)
• затрудненное или свистящее дыхание
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
• сильная боль в груди, сердечный приступ (ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, иногда фатальный)
• затруднение дыхания (интерстициальная болезнь легких, иногда фатальная)
• воспаление поджелудочной железы
• крайне низкая концентрация натрия в крови, что может вызывать такие симптомы, как усталость, спутанность сознания, судороги и кому
• изъязвление в месте инъекции
• кожная сыпь
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):
• учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма
Частота неизвестна:
• анорексия
• тяжелые аллергические реакции
• нарушение секреции антидиуретического гормона
• покраснение стоп и кистей (эритема)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Это также относится к любым побочным эффектам, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Навельбин капсулы — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛС-000704

Торговое название препарата: Навельбин

Международное непатентованное название: Винорелбин (vinorelbine)

Лекарственная форма:

капсулы

Состав
1 капсула содержит:

* Максимальное содержание любриканта — 0,1 мг/см2

Описание
Капсулы 20 мг
Мягкие желатиновые капсулы (овальные, размер 3), светло-коричневого цвета, с надписью «N20» красного цвета.
Капсулы 30 мг
Мягкие желатиновые капсулы (продолговатые, размер 4), розового цвета, с надписью «N30» красного цвета.
Содержимое капсул – вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, алкалоид

Код АТХ: L01CA04

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Винорелбин (алкалоид барвинка розового, получаемый полусинтетическим путем) — противоопухолевое средство из группы алкалоидов барвинка.
Нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M, вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние также на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый винорелбином, выражен слабее, чем у винкристина.

Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь винорелбин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1,5-3 часа и составляет около 130 нг/мл после приема препарата в дозе 80 мг/м2. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 40%, прием пищи не влияет на степень всасывания.

Распределение
Объем распределения винорелбина высокий, составляет в среднем 21,2 л/кг (при диапазоне 7,5-39,7 л/кг), что свидетельствует об экстенсивном распределении винорелбина в тканях.
Связывание с белками плазмы незначительное – 13,5%, винорелбин в больших количествах связывается с клетками крови, особенно с тромбоцитами (около 78%).
Винорелбин хорошо проникает в ткани и задерживается в них длительное время. Высокие концентрации определяются в селезенке, печени, почках, легких и вилочковой железе, умеренные – в сердце и мышцах, минимальные – в жировой ткани и костном мозге.
В значительной степени поглощается легкими, где достигает концентрации в 300 раз выше, чем в плазме крови. Не обнаруживается в центральной нервной системе.

Метаболизм
Винорелбин биотрансформируется в печени под действием изофермента CYP 3A4 цитохрома P450. Все метаболиты идентифицированы и являются неактивными, за исключением 4-0-деацетилвинорелбина, являющегося основным активным метаболитом в плазме крови. Сульфо- и глюкуроновые конъюгаты не выявлены.

Выведение
Средний период полувыведения винорелбина в конечной фазе элиминации составляет около 40 часов (27,7-43,6 ч). Системный клиренс винорелбина высокий и приближается к скорости кровотока в печени, составляет в среднем 0,72 л/ч/кг (0,32-1,26 л/ч/кг).
Винорелбин преимущественно выводится с желчью в неизмененном виде, а также в виде метаболитов. Менее 20% дозы выводится почками в неизмененном виде.

Показания к применению:

  • немелкоклеточный рак легкого;
  • распространенный рак молочной железы;
  • гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с малыми дозами пероральных кортикостероидов).

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к алкалоидам барвинка или другим компонентам препарата;
  • исходное абсолютное число нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови;
  • исходное число тромбоцитов <100000 клеток/мкл крови;
  • заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в желудочно-кишечном тракте;
  • значимая резекция желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
  • инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель;
  • выраженная недостаточность функции печени, не связанная с опухолевым процессом;
  • потребность в постоянной оксигенотерапии – у больных с опухолью легкого;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены).

С осторожностью следует применять препарат Навельбин у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе, при дыхательной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химиотерапии или лучевого лечения), запорах или явлениях кишечной непроходимости в анамнезе, нейропатии в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Навельбин противопоказан в период беременности в связи с эмбриотоксическим действием. При возникновении беременности в период применения препарата пациентка должна быть предупреждена о существовании риска для плода, таких пациенток необходимо более тщательно наблюдать. Рекомендована консультация специалиста по генетике.
Препарат Навельбин противопоказан в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала лечения препаратом Навельбин.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен исключительно для приема внутрь.
Капсулы принимают внутрь целиком, запивая водой, не разжевывая и не рассасывая их во рту. Рекомендуется прием во время еды.
Препарат Навельбин применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Режим дозирования, частота введения и длительность терапии препаратом Навельбин определяется лечащим врачом.

В режиме монотерапии:

  • Первые три введения

Рекомендованная доза препарата составляет 60 мг/м2 один раз в неделю.

  • Последующие введения

В случае отсутствия гематологической токсичности, после третьего введения рекомендованная доза увеличивается до 80 мг/м2 один раз в неделю.

Рекомендованные дозы Навельбина в капсулах в зависимости от площади поверхности тела пациента (ВSA):

Для пациентов с площадью поверхности тела ≥2м2 общая разовая доза Навельбина, принимаемого внутрь, никогда не должна превышать 120 мг в неделю при назначении препарата в дозе 60мг/м2 и 160 мг в неделю при дозе 80мг/м2.

Применение Навельбина внутрь в дозах 60 мг/м2 и 80 мг/м2 соответствует внутривенному введению Навельбина в дозах 25 мг/м2 и 30 мг/м2 соответственно.

В режиме полихимиотерапии:
доза и частота введения препарата Навельбин зависят от конкретной программы противоопухолевой терапии.

Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности
При снижении абсолютного числа нейтрофилов ниже 500 клеток/мкл однократно или более чем однократно до уровня от 500 до 1 000 клеток/мкл в течение первых трех циклов приема препарата в дозе 60 мг/м2 следует отложить введение препарата до восстановления исходного значения, и снизить дозу до 60 мг/м2 в неделю для трех последующих введений.

Повторное увеличение дозы с 60 до 80 мг/м2 в неделю возможно в случае, если в течение трех недель введения препарата в дозе 60 мг/м2 абсолютное число нейтрофилов ни разу не уменьшалось ниже 500 клеток/мкл, либо уменьшалось до уровня 500 – 1000 клеток/мкл не более одного раза.
Если из-за гематологической токсичности пришлось воздержаться от 3-х еженедельных приемов препарата, применение Навельбина рекомендуется прекратить.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы до 20 мг/м2 поверхности тела и тщательный контроль гематологических показателей.
Пациенты с нарушением функции почек
Почечная экскреция винорелбина незначительна, поэтому не требуется снижать дозу препарата Навельбин пациентам с почечной недостаточностью.
Пожилые пациенты
Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены.

Побочное действие

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения:
очень частые – 1/10 назначений (≥10%);
частые – 1/100 назначений (≥1% но <10%);
нечастые – 1/1000 назначений (≥0,1% но < 1%);
редкие – 1/10000 назначений (≥0,01% но <0,1%);
очень редкие – менее 1/10000 назначений (< 0,01%).
Инфекции и инвазии
Очень часто: бактериальные, вирусные и грибковые инфекции без нейтропении, различных локализаций.
Часто: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, являющиеся результатом миелосупрессии и/или иммуносупрессии (нейтропеническе инфекции) обычно обратимые при соответствующем лечении.
Очень редко – осложненная септицемия, в некоторых случаях приводящая к летальному исходу.
Со стороны органов кроветворения:
очень часто — миелосупрессия, приводящая к нейтропении (наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5-7 дней, кумулирования гематотоксичности не отмечено), анемия;
часто – тромбоцитопения, фебрильная нейтропения;
нечасто – сепсис, септицемия.
Со стороны кожных покровов:
очень часто – алопеция;
часто – кожные высыпания, эритема.
Со стороны нервной системы:
очень часто – нейросенсорные нарушения, включая снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов; слабость в ногах;
часто – нейромоторные нарушения, парестезии, гиперестезии, тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами, как правило, обратимого характера; головная боль; головокружение; бессонница; расстройство вкусового восприятия;
нечасто – атаксия.
Со стороны органа зрения:
нарушения зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто – артериальная гипертензия, артериальная гипотензия;
нечасто – сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма;
Со стороны дыхательной системы:
часто – одышка, кашель.
Со стороны пищеварительной системы:
очень часто – тошнота, рвота, диарея, анорексия, стоматит, боль в животе, запор;
часто – эзофагит, дисфагия;
нечасто – динамическая кишечная непроходимость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто – дизурия, другие мочеполовые нарушения.
Со стороны обмена веществ:
редко – гипонатриемия.
Прочие:
очень часто – слабость, плохое самочувствие, повышенная утомляемость, снижение массы тела;
часто — миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, боли различной локализации, включая боль в грудной клетке, в нижней челюсти, в области опухолевых образований, увеличение массы тела.

Передозировка
Основным токсическим эффектом вследствие передозировки является подавление функции костного мозга с риском последующего развития тяжелой инфекции.
Специфический антидот неизвестен.
В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Должны быть предприняты соответствующие меры, такие как переливание крови, введение антибиотиков, факторов роста. Рекомендуется тщательное мониторирование функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Нежелательные комбинации:
ингибиторы изофермента CYP 3A4 (например, итраконазол, кетоконазол): усиление нейротоксичности винорелбина вследствие увеличения концентрации винорелбина в плазме в результате снижения его метаболизма в печени;
индукторы изофермента CYP 3A4 (например, рифампицин, фенитоин): уменьшение концентрации винорелбина вследствие увеличения его метаболизма в печени;
индукторы и ингибиторы цитохрома Р450: возможно изменение фармакокинетики винорелбина;
митомицин С: усиление пульмонологической токсичности митомицина (риск развития бронхоспазма, острой дыхательной недостаточности, наблюдались редкие случаи развития интерстициальной пневмонии);
паклитаксел: увеличение риска нейротоксичности;
пероральные антикоагулянты: обязательный систематический контроль МНО (международного нормализованного отношения), а также тщательный контроль общего состояния пациента, поскольку возможно взаимное усугубление побочных эффектов;
фенитоин: возможно снижение противосудорожного действия фенитоина, снижение эффективности и увеличение токсичности винорелбина;
циклоспорин, такролимус:чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.
цисплатин: частота случаев гранулоцитопении при использовании комбинации винорелбина с цисплатином выше, чем в случае монотерапии винорелбином;
цитостатики: возможно взаимное усугубление побочных эффектов, в первую очередь – миелосупрессия;

Другие виды взаимодействия

  • Препарат Навельбин не применяют одновременно с проведением рентгенотерапии, особенно захватывающей область печени.
  • Применение препарата Навельбин на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации;
  • Применение препарата Навельбин после лучевой терапии может привести к повторному появлению лучевых реакций.
  • В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелых инфекций, не рекомендуется в период проведения химиотерапии осуществлять вакцинацию живыми (ослабленными) вакцинами.

Особые указания

  • Лечение препаратом Навельбин следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
  • Лечение препаратом Навельбин проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и уровень гемоглобина перед каждым очередным приемом препарата.
  • При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента для исключения легочной токсичности.
  • Прием препарата Навельбин капсулы связан с риском развития тошноты/рвоты. Рекомендована первичная профилактика с использованием противорвотных средств. В случае возникновения рвоты в течение нескольких первых часов после приема препарата, никогда не следует повторять прием повторной дозы препарата.
  • Если пациент по ошибке разжевал или рассосал капсулу, необходимо учесть то, что содержимое капсулы обладает раздражающим действием. Необходимо промыть полость рта водой или, предпочтительно, 0,9% раствором натрия хлорида. В случае повреждения капсулы, контакт с жидким содержимым может привести к ожогу кожи, слизистых оболочек или глаз. Если это произошло, глаза следует немедленно и тщательно промыть 0,9% раствором натрия хлорида. Поврежденные капсулы не следует проглатывать, их нужно вернуть в аптеку или врачу с целью уничтожения должным образом.
  • Из-за содержания сорбитола, капсулы не следует принимать пациентам, страдающим непереносимостью фруктозы.

Влияние на фертильность

  • Мужчины и женщины должны использовать надежные способы контрацепции в период лечения препаратом Навельбин, а также в течение трех месяцев после окончания химиотерапии.
  • Пациентам, планирующим рождение детей после завершения терапии препаратом Навельбин, рекомендуется генетическая консультация.
  • Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате лечения винорелбином, пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до начала курса лечения препаратом Навельбин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами
С учетом профиля побочных эффектов, в период лечения препаратом Навельбин необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Форма выпуска
Капсулы 20 мг, 30 мг.
По 1 капсуле в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещено в картонную пачку.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
45, площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция

Наименование и адрес производителя лекарственного препарата:
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
45, площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция

Наименование и адрес организации для приема претензий:
ООО «Пьер Фабр»
Москва 119435, Саввинская наб., 11

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Навельбин®

Международное непатентованное название

Винорелбин

Лекарственная форма

Мягкие капсулы, 20 мг, 30 мг

Одна капсула содержит:

активное вещество – винорелбина тартрата 27.70 мг 41.55 мг

эквивалентно винорелбину 20.00 мг 30.00 мг

вспомогательные вещества – глицерол, этанол безводный, вода очищенная, макрогол 400

состав чернил пищевых — гипромеллоза, пропиленгликоль, карминовая кислота (Е120)

Описание

Мягкие непрозрачные желатиновые капсулы размером 3 овальной формы, с гладкой блестящей поверхностью, однородного светло-коричневого цвета, с надписью «N20» нанесенной чернилами красного цвета (для дозировки 20 мг).

Мягкие непрозрачные желатиновые капсулы размером 3 продолговатой формы, с гладкой блестящей поверхностью, однородного розового цвета, с надписью «N30» нанесенной чернилами красного цвета (для дозировки 30 мг).

Содержимое капсул – вязкий, прозрачный раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета, без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Алкалоиды растительного происхождения. Барвинка алкалоиды и его аналоги. Винорелбин.

Код АТХ L01CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь, винорелбин быстро всасывается и Т max достигается в промежутке времени от 1.5 до 3-х часов с максимумом концентрации в крови (C max) около 130 нг/мл после дозировки 80 мг/м². Абсолютная биологическая доступность около 40% и одновременный прием пищи не замедляет действие винорелбина.

Дозировки для приема внутрь 60 и 80 мг/м² действуют на показатели крови так же как дозировки Навельбин® концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий 25 и 30 мг/м².

Распределение

Объем распределения обширен, в среднем 21.2 л.кг-¹ (область: 7.5 – 39.7 л.кг-¹), что показывает обширность распределения в тканях.

Связывание с белками плазмы крови низкое (13.5%), винорелбин прочно связывается с клетками крови, в особенности с тромбоцитами (78%).

Биотрансформация

Все метаболиты винорелбина преобразованы изоформой CYP 3A4 цитохромов Р450, за исключением 4-О-деацетилвинорелбина, обычно образуемые карбоксилестеразами. 4-О-деацетилвинорелбин является единственным активным метаболитом и одним из главных, наблюдаемых в крови.

Выведение

Средний период полувыведение винорелбина из организма составляет около 40 часов. Достигая печеночного кровотока, очищение крови становится высоким – 0.72 л/ч/кг (область: 0.32-1.26 л/ч/кг).

Выведение почками низкое (<5% принятой дозировки). Выведение желчью является преобладающим путем выведения неизмененного винорелбина, который является основным восстановленным компонентом, и его метаболитов.

Фармакодинамика

Навельбин® — противоопухолевый препарат из группы винкаалкалоидов.

Оказывает цитостатическое действие, связанное с ингибированием полимеризации тубулина в процессе клеточного митоза. Навельбин® блокирует митоз в фазе G2 +M (синтез белка митотического веретена, строительным белком является тубулин) и вызывает разрушение клеток в интерфазе или при последующем митозе. Препарат действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении в высоких дозах оказывает влияние и на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый препаратом Навельбин®, выражен слабее, чем у винкристина.

— немелкоклеточный рак лёгкого

— рак молочной железы с метастазированием.

Способ применения и дозы

Навельбин® мягкая капсула должна применяться только пероральным путем. Капсула должна быть проглочена, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая или рассасывая капсулу. Рекомендуется принять капсулу вместе с пищей.

При монотерапии:

Первые три применения доза 60 мг/м² площади поверхности тела, принимать один раз в неделю. После третьего применения, рекомендуется увеличить дозу Навельбина® до 80 мг/м² один раз в неделю, за исключением тех пациентов, у которых было резкое снижение количества нейтрофилов ниже 500/мм³, или больше одного раза между 500 и 1000/мм³ в течении первых трех приемов по 60 мг/м².

При комбинированном режиме:

Доза для приема внутрь 80 мг/м² площади поверхности тела соответствует дозе для внутривенного введения 30 мг/м2, доза для приема внутрь 60 мг/м² площади поверхности тела соответствует дозе для внутривенного введения 25 мг/м2. Это является основанием для комбинированного режима внутривенного введения и приема внутрь для удобства пациента.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто

— бактериальные, вирусные или грибковые заболевания без нейтропении

Часто

— бактериальные, вирусные или грибковые заболевания, возникшие вследствие подавления деятельности костного мозга и/или при нарушении иммунной системы (инфекционное заболевание при нейтропении) в последствии обратимые, при правильном лечении

— инфекционное заболевание при нейтропении

Не известно

— нейтропенический сепсис

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Очень часто

— угнетение функции костного мозга с нейтропенией

— лейкопения

— анемия

— тромбоцитопения

Часто

— нейтропения, связанная с повышением температуры тела выше 38 ºС, включая фебрильную нейтропению

— гранулоцитопения

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Не известно

— гипонатриемия

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

— нейросенсорные нарушения (сухожильный рефлекс)

— после длительного лечения может наблюдаться повышенная утомляемость

мышц нижних конечностей

Часто

— нервно-двигательное нарушение

— головная боль, головокружение

— вкусовые расстройства

— бессонница

Не часто

— атаксия

Нарушение со стороны органа зрения

Часто

— нечеткость зрения

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Не часто

— паралич сердца и сердечная аритмия

Не известно

— инфаркт миокарда у пациентов с заболеваниями сердца в истории болезни или с факторами риска, влияющими на сердце

Нарушения со стороны сосудистой системы

Часто

— артериальная гипертензия

— артериальная гипотензия

Нарушения со стороны органов дыхания

Часто

— одышка

— кашель

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто

— тошнота, рвота, диарея, запор

— анорексия

— стоматит

— абдоминальная боль

Часто

— эзофагит

— дисфагия

Не часто

— паралитическая кишечная непроходимость

Не известно

— желудочно-кишечное кровотечение

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

— заболевания печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто

— алопеция

Часто

— реакция кожи

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто

— артралгия, включая боль в челюсти

— миалгия

Нарушения со стороны мочевыводящей системы

Часто

— дизурия

— другие мочеполовые нарушения

Общие нарушения и состояние места введения препарата

Очень часто

— утомляемость, дисфория

— повышение температуры

Часто

— боль, включая боль в месте локализации опухоли

— озноб

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто

— потеря в весе

Часто

— прибавление в весе

— гиперчувствительность к винорелбину или к другим алкалоидам барвинка или к одному из вспомогательных веществ

— заболевания, значительно влияющие на абсорбцию

— предшествующие хирургические операции на желудок или тонкую кишку

— число нейтрофилов < 1500/мм³

— число тромбоцитов < 100000/мм³

— серьезные нарушения функции печени

— беременность и период лактации

— выраженная нейтропения

— острое инфекционное заболевание в течение последних двух недель

— пациентам, нуждающимся в долгосрочной кислородной терапии

— в сочетании с вакциной от гепатита

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия, общие для всех цитотоксических препаратов:

В связи с увеличением риска тромбоза в случае опухолевых заболеваний, часто применяют антикоагулянты. Высокий уровень внутренней индивидуальной изменчивости свертываемости крови во время заболевания, и вероятности взаимодействия между антикоагулянтами для приема внутрь и химиотерапии необходимо увеличить периодичность мониторинга МНО (международное нормализованное отношение) в случае, если было принято решение лечить пациента антикоагулянтами для приема внутрь.

Противопоказано одновременное применение с вакциной от гепатита в связи с риском летального исхода, вызванного вакциной.

Не рекомендуется одновременное применение с вакцинами, содержащими живые ослабленные микроорганизмы в связи с риском развития заболевания, вызванного вакциной и возможным летальным исходом. Риск увеличивается у пациентов, с сопутствующими иммунодепрессивными заболеваниями. Рекомендуется применять инактивированные вакцины (полиомиелит).

Фенитоин: риск обострения судорог, вызванный увеличением абсорбции фенитоина цитотоксическим препаратом, или риск увеличения токсичности или снижение эффективности цитотоксического препарата, из-за увеличения печеночного метаболизма фенитоина.

Одновременное применение для принятия к сведению:

Циклоспорин, такролимус: повышенный иммунодефицит с риском лимфопролиферации.

Лекарственные взаимодействия, характерные для алкалоидов барвинка:

Не рекомендуется комбинировать с итраконазолом в связи с увеличением нейротоксичности алкалоидов барвинка, из-за снижения их печеночного метаболизма.

При одновременном применении с митомицином С необходимо принять во внимание увеличение риска бронхоспазмов и одышки, в редких случаях был описан интерстициальный пневмонит.

Так как винка-алкалоиды известны как субстрат для Р-гликопротеина, и в связи с отсутствием подробного изучения, во время одновременного приема Навельбина® с сильными модуляторами данного мембранного переносчика, должны быть приняты меры предосторожности.

Лекарственные взаимодействия, характерные для винорелбина:

При одновременном приеме Навельбина® с другими лекарственными средствами, известными своим токсичным действием на костный мозг, может усугубиться миелосупрессивное побочное действие.

При комбинированном приеме Навельбина® с цисплатином в течение нескольких циклов применения, не наблюдается взаимное фармакокинетическое взаимодействие. Тем не менее, случаи возникновения гранулоцитопении, связанные с комбинированным приемом Навельбина® с цисплатином выше, чем во время монотерапии Навельбином®.

При комбинированном приеме Навельбина® с некоторыми другими химиотерапевтическими препаратами (паклитаксел, доцетаксел, капецитабин и циклофосфамид для приема внутрь), не было обнаружено значительных фармакокинетических взаимодействий.

Поскольку цитохром 3А4 задействован в метаболизме винорелбина, одновременное применение с сильными ингибиторами этого изофермента (такими как кетоконазол, итраконазол) может привести к увеличению концентрации винорелбина в крови и одновременное применение с сильными индукторами этого изофермента (такими как рифампицин, фенитоин) могут привести к снижению концентрации винорелбина в крови.

Противорвотные лекарственные средства, антагонисты 5НТ3 (такие как ондансетрон, гранисетрон) не изменяют фармакокинетику Навельбина® мягких капсул (см. раздел Особые указания).

Прием пищи не влияет на фармакокинетику винорелбина.

Особые указания

Препарат Навельбин® должен быть назначен врачом, имеющим опыт применения химиотерапии со специальным оборудованием для контроля за цитотоксическими лекарствами.

Если пациент по ошибке разжует или рассосет капсулу, жидкость окажет раздражающее действие. Прополощите рот водой или физиологическим раствором (0.9 % раствор натрия хлорида). В случае, если капсула будет разрезана или повреждена, жидкость окажет раздражающее действие, и при контакте может нанести вред коже, слизистой оболочке или глазам. Не рекомендуется употреблять поврежденную капсулу, капсулу необходимо вернуть в аптеку, или врачу для утилизации должным образом. Если контакт с жидкостью произошел, необходимо немедленно тщательно промыть место контакта водой или физиологическим раствором.

В случае рвоты в течение нескольких часов после приема препарата, необходимо прекратить его применение. Поддерживающее лечение противорвотными средствами, такими как антагонисты 5НТ₃ (например, ондансетрон, гранисетрон) может снизить воздействие винорелбина (см. раздел Лекарственные взаимодействия).

Навельбин® мягкие капсулы при приеме внутрь чаще вызывают тошноту/рвоту, чем при внутривенном введении Навельбин® концентрата для приготовления раствора для инфузий. Рекомендуется профилактический прием противорвотных средств.

Так как в препарате содержится сорбитол, капсулы не рекомендуется принимать пациентам с редким наследственным синдромом непереносимости фруктозы.

Контроль лабораторных показателей

Во время лечения препаратом Навельбин® необходимо проводить полный гематологический контроль (определить уровень гемоглобина, количество лейкоцитов, нейтрофилов и эритроцитов перед каждой очередной инъекцией или приемом внутрь).

Доза препарата должна быть установлена по результатам гематологического контроля.

Если количество нейтрофилов ниже 1500 /мм³ и/или количество эритроцитов ниже 100000/мм³, то лечение необходимо отложить до восстановления показателей крови.

В случае увеличения дозы с 60 до 80 мг/м² в неделю, после третьего приема — см. раздел Способ применения и дозы.

Если во время приема препарата по 80 мг/м² количество нейтрофилов окажется ниже 500/мм³ или больше одного раза между 500 и 1000/мм³, прием препарата следует отложить, и снизить дозу до 60 мг/м² в неделю. При необходимости увеличить дозу от 60 до 80 мг/м² в неделю, см. раздел Способ применения и дозы.

В результате клинических испытаний, во время лечения начальной дозой 80 мг/м², у некоторых пациентов наблюдались чрезмерные нейтропенические осложнения, включая тех, у кого уровень воздействия был невысоким. По этой причине рекомендуется начать с дозы 60 мг/м², увеличивая до дозы 80 мг/м², в случае если доза соответствует описанию в разделе Способ применения и дозы.

Если у пациента появились признаки или симптомы, свидетельствующие об инфекционном заболевании, следует незамедлительно пройти обследование.

Особые меры предосторожности при применении у пациентов

При назначении препарата должны быть предприняты особые меры предосторожности у пациентов

— с учетом ишемической болезни сердца в анамнезе (см. раздел Побочные действия)

— с неудовлетворительной гематологической картиной крови

Не рекомендуется одновременное назначение препарата Навельбин® и проведение лучевой терапии, если в область облучения включена печень.

Противопоказано одновременное назначение препарата Навельбин® с вакциной от гепатита и не рекомендуется одновременное применение с вакцинами, содержащими живые ослабленные микроорганизмы.

Необходимо принимать меры предосторожности во время одновременного применения препарата Навельбин® с сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 (См. раздел Лекарственные взаимодействия).

Не рекомендуется комбинированное применение с фенитоином (как все цитотоксические препараты) и с итраконазолом (как все алколоиды барвинка).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Прием препарата Навельбин® перорально изучался у пациентов с печеночной недостаточностью в следующих дозах:

— 60 мг/м² у пациентов с легкой печеночной недостаточностью (билирубин < 1.5 раза верхней границы нормы и АлАТ и/или АсАТ от 1.5 до 2.5 раза больше верхней границы нормы);

— 50 мг/м² у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (билирубин от 1.5 до 3-х раза больше верхней границы нормы, вне зависимости от уровня АлАТ и АсАТ).

Изученные дозы не показали изменения данных по безопасности и фармакокинетике винорелбина у пациентов.

В связи с тем, что прием препарата Навельбин® перорально не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому применение препарата противопоказано у данной группы пациентов (см. разделы Противопоказания, Фармакокинетика).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Так как уровень почечной экскреции не высок, с точки зрения фармакокинетики, нет никаких оснований для снижения дозы препарата Навельбин® пациентам с нарушением функции почек (см. раздел Фармакокинетика).

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Навельбин® у детей не изучена, поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста необходимо использовать методы контрацепции во время лечения и после окончания лечения в течение 3 месяцев.

Влияние на фертильность

Мужчинам, проходящим курс лечения препаратом Навельбин®, не рекомендуется становиться отцом в течении как минимум трех месяцев после курса лечения.

До начала курса лечения рекомендуется законсервировать сперму для последующего оплодотворения без негативного влияния для будущего ребенка после лечения винорелбином.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось. На основе фармакодинамических свойств винорелбин не оказывает влияния на способность к вождению транспортным средством и управлению механизмами. Однако, стоит принять меры предосторожности, так как лечение винорелбином может привести к побочным действиям.

Симптомы: острая передозировка может вызвать гипоплазию костного мозга с повышенным риском заражения, лихорадкой и парезом кишечника.

Лечение: общая поддерживающая терапия наряду с переливанием крови и применением антибиотиков широкого спектра действия определяется врачом.

Форма выпуска и упаковка

По 1 капсуле помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картону.

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна производителя

Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

45 пл. Абель Ганс 92100 Булонь, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «EUROMEDEX»

050026, г. Алматы, ул. Гоголя, 180/2 — 13

Аналоги препарата винорелбин

реклама

Сколько раз в день Вы принимаете это лекарство?
1 раз в день 2 раза в день 3 раза в день 4 раза в день

Представлены синонимы (аналоги) лекарства винорелбин, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

  1. Описание препарата
  2. Список аналогов и цены
  3. Отзывы
  4. Официальная инструкция по применению

Описание препарата

Винорелбин — Противоопухолевое средство из группы цитостатиков, является полусинтетическим производным одного из алкалоидов барвинка розового — винбластина. Подобно винбластину, винорелбин блокирует митоз клеток на стадии метафазы за счет связывания с белком тубулином.
реклама

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Винорелбин, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

реклама

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

НАВЕЛЬБИН (NAVELBINE®)

ЛС-000704
Торговое название препарата: Навельбин
Международное непатентованное название: Винорелбин (vinorelbine)
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
* Максимальное содержание любриканта — 0,1 мг/см2
Описание
Капсулы 20 мг
Мягкие желатиновые капсулы (овальные, размер 3), светло-коричневого цвета, с надписью «N20» красного цвета.
Капсулы 30 мг
Мягкие желатиновые капсулы (продолговатые, размер 4), розового цвета, с надписью «N30» красного цвета.
Содержимое капсул – вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.
противоопухолевое средство, алкалоид
Код АТХ: L01CA04

Фармакодинамика
Винорелбин (алкалоид барвинка розового, получаемый полусинтетическим путем) — противоопухолевое средство из группы алкалоидов барвинка.
Нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M, вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние также на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый винорелбином, выражен слабее, чем у винкристина.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь Винорелбин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1,5-3 часа и составляет около 130 нг/мл после приема препарата в дозе 80 мг/м2. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 40%, прием пищи не влияет на степень всасывания.
Распределение
Объем распределения винорелбина высокий, составляет в среднем 21,2 л/кг (при диапазоне 7,5-39,7 л/кг), что свидетельствует об экстенсивном распределении винорелбина в тканях.
Связывание с белками плазмы незначительное – 13,5%, Винорелбин в больших количествах связывается с клетками крови, особенно с тромбоцитами (около 78%).
Винорелбин хорошо проникает в ткани и задерживается в них длительное время. Высокие концентрации определяются в селезенке, печени, почках, легких и вилочковой железе, умеренные – в сердце и мышцах, минимальные – в жировой ткани и костном мозге.
В значительной степени поглощается легкими, где достигает концентрации в 300 раз выше, чем в плазме крови. Не обнаруживается в центральной нервной системе.
Метаболизм
Винорелбин биотрансформируется в печени под действием изофермента CYP 3A4 цитохрома P450. Все метаболиты идентифицированы и являются неактивными, за исключением 4-0-деацетилвинорелбина, являющегося основным активным метаболитом в плазме крови. Сульфо- и глюкуроновые конъюгаты не выявлены.
Выведение
Средний период полувыведения винорелбина в конечной фазе элиминации составляет около 40 часов (27,7-43,6 ч). Системный клиренс винорелбина высокий и приближается к скорости кровотока в печени, составляет в среднем 0,72 л/ч/кг (0,32-1,26 л/ч/кг).
Винорелбин преимущественно выводится с желчью в неизмененном виде, а также в виде метаболитов. Менее 20% дозы выводится почками в неизмененном виде.

  • немелкоклеточный рак легкого;
  • распространенный рак молочной железы;
  • гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с малыми дозами пероральных кортикостероидов).
  • повышенная чувствительность к алкалоидам барвинка или другим компонентам препарата;
  • исходное абсолютное число нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови;
  • исходное число тромбоцитов <100000 клеток/мкл крови;
  • заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в желудочно-кишечном тракте;
  • значимая резекция желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
  • инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель;
  • выраженная недостаточность функции печени, не связанная с опухолевым процессом;
  • потребность в постоянной оксигенотерапии – у больных с опухолью легкого;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены).
  • С осторожностью следует применять препарат Навельбин у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе, при дыхательной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химиотерапии или лучевого лечения), запорах или явлениях кишечной непроходимости в анамнезе, нейропатии в анамнезе.
    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Препарат Навельбин противопоказан в период беременности в связи с эмбриотоксическим действием. При возникновении беременности в период применения препарата пациентка должна быть предупреждена о существовании риска для плода, таких пациенток необходимо более тщательно наблюдать. Рекомендована консультация специалиста по генетике.
    Препарат Навельбин противопоказан в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала лечения препаратом Навельбин.
    Препарат предназначен исключительно для приема внутрь.
    Капсулы принимают внутрь целиком, запивая водой, не разжевывая и не рассасывая их во рту. Рекомендуется прием во время еды.
    Препарат Навельбин применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
    Режим дозирования, частота введения и длительность терапии препаратом Навельбин определяется лечащим врачом.
    В режиме монотерапии:

  • Первые три введения
  • Рекомендованная доза препарата составляет 60 мг/м2 один раз в неделю.

  • Последующие введения
  • В случае отсутствия гематологической токсичности, после третьего введения рекомендованная доза увеличивается до 80 мг/м2 один раз в неделю.
    Рекомендованные дозы Навельбина в капсулах в зависимости от площади поверхности тела пациента (ВSA):
    Для пациентов с площадью поверхности тела ≥2м2 общая разовая доза Навельбина, принимаемого внутрь, никогда не должна превышать 120 мг в неделю при назначении препарата в дозе 60мг/м2 и 160 мг в неделю при дозе 80мг/м2.
    Применение Навельбина внутрь в дозах 60 мг/м2 и 80 мг/м2 соответствует внутривенному введению Навельбина в дозах 25 мг/м2 и 30 мг/м2 соответственно.
    В режиме полихимиотерапии:
    доза и частота введения препарата Навельбин зависят от конкретной программы противоопухолевой терапии.
    Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности
    При снижении абсолютного числа нейтрофилов ниже 500 клеток/мкл однократно или более чем однократно до уровня от 500 до 1 000 клеток/мкл в течение первых трех циклов приема препарата в дозе 60 мг/м2 следует отложить введение препарата до восстановления исходного значения, и снизить дозу до 60 мг/м2 в неделю для трех последующих введений.
    Повторное увеличение дозы с 60 до 80 мг/м2 в неделю возможно в случае, если в течение трех недель введения препарата в дозе 60 мг/м2 абсолютное число нейтрофилов ни разу не уменьшалось ниже 500 клеток/мкл, либо уменьшалось до уровня 500 – 1000 клеток/мкл не более одного раза.
    Если из-за гематологической токсичности пришлось воздержаться от 3-х еженедельных приемов препарата, применение Навельбина рекомендуется прекратить.
    Особые группы пациентов
    Пациенты с нарушением функции печени
    Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы до 20 мг/м2 поверхности тела и тщательный контроль гематологических показателей.
    Пациенты с нарушением функции почек
    Почечная экскреция винорелбина незначительна, поэтому не требуется снижать дозу препарата Навельбин пациентам с почечной недостаточностью.
    Пожилые пациенты
    Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется.
    Применение в педиатрии
    Безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены.

    Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения:
    очень частые – 1/10 назначений (≥10%);
    частые – 1/100 назначений (≥1% но <10%);
    нечастые – 1/1000 назначений (≥0,1% но < 1%);
    редкие – 1/10000 назначений (≥0,01% но <0,1%);
    очень редкие – менее 1/10000 назначений (< 0,01%).
    Инфекции и инвазии
    Очень часто: бактериальные, вирусные и грибковые инфекции без нейтропении, различных локализаций.
    Часто: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, являющиеся результатом миелосупрессии и/или иммуносупрессии (нейтропеническе инфекции) обычно обратимые при соответствующем лечении.
    Очень редко – осложненная септицемия, в некоторых случаях приводящая к летальному исходу.
    Со стороны органов кроветворения:
    очень часто — миелосупрессия, приводящая к нейтропении (наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5-7 дней, кумулирования гематотоксичности не отмечено), анемия;
    часто – тромбоцитопения, фебрильная нейтропения;
    нечасто – сепсис, септицемия.
    Со стороны кожных покровов:
    очень часто – алопеция;
    часто – кожные высыпания, эритема.
    Со стороны нервной системы:
    очень часто – нейросенсорные нарушения, включая снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов; слабость в ногах;
    часто – нейромоторные нарушения, парестезии, гиперестезии, тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами, как правило, обратимого характера; головная боль; головокружение; бессонница; расстройство вкусового восприятия;
    нечасто – атаксия.
    Со стороны органа зрения:
    нарушения зрительного восприятия.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы:
    часто – артериальная гипертензия, артериальная гипотензия;
    нечасто – сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма;
    Со стороны дыхательной системы:
    часто – одышка, кашель.
    Со стороны пищеварительной системы:
    очень часто – тошнота, рвота, диарея, анорексия, стоматит, боль в животе, запор;

    часто – эзофагит, дисфагия;
    нечасто – динамическая кишечная непроходимость.
    Со стороны почек и мочевыводящих путей:
    часто – дизурия, другие мочеполовые нарушения.
    Со стороны обмена веществ:
    редко – гипонатриемия.
    Прочие:
    очень часто – слабость, плохое самочувствие, повышенная утомляемость, снижение массы тела;
    часто — миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, боли различной локализации, включая боль в грудной клетке, в нижней челюсти, в области опухолевых образований, увеличение массы тела.
    Основным токсическим эффектом вследствие передозировки является подавление функции костного мозга с риском последующего развития тяжелой инфекции.
    Специфический антидот неизвестен.
    В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Должны быть предприняты соответствующие меры, такие как переливание крови, введение антибиотиков, факторов роста. Рекомендуется тщательное мониторирование функции печени.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
    Нежелательные комбинации:
    ингибиторы изофермента CYP 3A4 (например, итраконазол, кетоконазол): усиление нейротоксичности винорелбина вследствие увеличения концентрации винорелбина в плазме в результате снижения его метаболизма в печени;
    индукторы изофермента CYP 3A4 (например, рифампицин, фенитоин): уменьшение концентрации винорелбина вследствие увеличения его метаболизма в печени;
    индукторы и ингибиторы цитохрома Р450: возможно изменение фармакокинетики винорелбина;
    митомицин С: усиление пульмонологической токсичности митомицина (риск развития бронхоспазма, острой дыхательной недостаточности, наблюдались редкие случаи развития интерстициальной пневмонии);
    паклитаксел: увеличение риска нейротоксичности;
    пероральные антикоагулянты: обязательный систематический контроль МНО (международного нормализованного отношения), а также тщательный контроль общего состояния пациента, поскольку возможно взаимное усугубление побочных эффектов;
    фенитоин: возможно снижение противосудорожного действия фенитоина, снижение эффективности и увеличение токсичности винорелбина;
    циклоспорин, такролимус:чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.
    цисплатин: частота случаев гранулоцитопении при использовании комбинации винорелбина с цисплатином выше, чем в случае монотерапии винорелбином;
    цитостатики: возможно взаимное усугубление побочных эффектов, в первую очередь – миелосупрессия;
    Другие виды взаимодействия

  • Препарат Навельбин не применяют одновременно с проведением рентгенотерапии, особенно захватывающей область печени.
  • Применение препарата Навельбин на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации;
  • Применение препарата Навельбин после лучевой терапии может привести к повторному появлению лучевых реакций.
  • В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелых инфекций, не рекомендуется в период проведения химиотерапии осуществлять вакцинацию живыми (ослабленными) вакцинами.
  • Лечение препаратом Навельбин следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
  • Лечение препаратом Навельбин проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и уровень гемоглобина перед каждым очередным приемом препарата.
  • При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента для исключения легочной токсичности.
  • Прием препарата Навельбин капсулы связан с риском развития тошноты/рвоты. Рекомендована первичная профилактика с использованием противорвотных средств. В случае возникновения рвоты в течение нескольких первых часов после приема препарата, никогда не следует повторять прием повторной дозы препарата.
  • Если пациент по ошибке разжевал или рассосал капсулу, необходимо учесть то, что содержимое капсулы обладает раздражающим действием. Необходимо промыть полость рта водой или, предпочтительно, 0,9% раствором натрия хлорида. В случае повреждения капсулы, контакт с жидким содержимым может привести к ожогу кожи, слизистых оболочек или глаз. Если это произошло, глаза следует немедленно и тщательно промыть 0,9% раствором натрия хлорида. Поврежденные капсулы не следует проглатывать, их нужно вернуть в аптеку или врачу с целью уничтожения должным образом.
  • Из-за содержания сорбитола, капсулы не следует принимать пациентам, страдающим непереносимостью фруктозы.
  • Влияние на фертильность

  • Мужчины и женщины должны использовать надежные способы контрацепции в период лечения препаратом Навельбин, а также в течение трех месяцев после окончания химиотерапии.
  • Пациентам, планирующим рождение детей после завершения терапии препаратом Навельбин, рекомендуется генетическая консультация.
  • Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате лечения винорелбином, пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до начала курса лечения препаратом Навельбин.
  • Влияние на способность управлять транспортными средствами
    С учетом профиля побочных эффектов, в период лечения препаратом Навельбин необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
    Капсулы 20 мг, 30 мг.
    По 1 капсуле в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
    По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещено в картонную пачку.
    В защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8° С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.
    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    По рецепту.
    Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
    Пьер Фабр Медикамент Продакшн
    45, площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция
    Наименование и адрес производителя лекарственного препарата:
    Пьер Фабр Медикамент Продакшн
    45, площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция
    Наименование и адрес организации для приема претензий:
    ООО «Пьер Фабр»
    Москва 119435, Саввинская наб., 11

    Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *